Ricerca sull'efficacia e sulla sicurezza della polipectomia con ansa fredda e della polipectomia con ansa calda nel trattamento dei polipi colorettali 0-Isp e 0-Ip di diametro 4-9 mm: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato (studio FAST -REST)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Taojing Ran, MD
- Numero di telefono: 8615601942397
- Email: rantaojing@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Taojing Ran, MD
- Numero di telefono: 8615601942397
- Email: rantaojing@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-80 anni, maschio o femmina
- Durante la colonscopia viene riscontrato almeno un polipo di dimensioni 4-9 mm 0-Isp o 0-Ip
- Firmare volontariamente il consenso informato al trattamento endoscopico
Criteri di esclusione:
- Scala di preparazione intestinale di Boston <6 punti.
- Pazienti che ricevono terapia antipiastrinica/anticoagulante entro 5 giorni prima della polipectomia.
- Partecipanti con controindicazione alla colonscopia e alla polipectomia.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o poliposi gastrointestinale.
- Lesioni con invasione sottomucosa e quelle sospettate di essere cancerose alla valutazione diagnostica preprocedurale.
- Pazienti con gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: gruppo di polipectomia con ansa fredda
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Posizionare la speciale ansa fredda nella mucosa normale a 1-2 mm dal bordo del polipo.
Stringere l'ansa a velocità costante e sollevarla delicatamente per poi escinderla.
Altri nomi:
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Altro: gruppo di polipectomia con ansa calda
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In base alla valutazione dei polipi, posizionare l'ansa direttamente sul bordo del polipo includendo un margine libero di tessuto normale (1-2 mm) o dopo l'iniezione sottomucosa.
Stringere il laccio a velocità costante e sollevarlo delicatamente. Utilizzare la modalità elettrocoagulazione ed elettroscissione, accendere per diversi secondi fino a quando il polipo non viene tagliato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Fino a 5-7 giorni dal giorno dell'operazione
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I polipi e le due biopsie del margine verranno inviati al patologo per ulteriori analisi.
Due patologi esperti indipendenti valuteranno i campioni separatamente ed entrambi sono all'oscuro della tecnica eseguita per la polipectomia.
Il tasso di resezione completa è definito come la valutazione patologica negativa di due biopsie ottenute dal margine.
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Fino a 5-7 giorni dal giorno dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento ritardato postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dal giorno dell'operazione
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Incidenza di sanguinamento che richiede un intervento di emostasi endoscopica entro 14 giorni dall'intervento
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Fino a 14 giorni dal giorno dell'operazione
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Tasso di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dal momento della resezione del polipo
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Il sanguinamento immediato è definito come il sanguinamento persiste > 60 secondi dopo la polipectomia secondo le raccomandazioni ESGE (2017) e richiede un intervento endoscopico.
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Fino a 1 minuto dal momento della resezione del polipo
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni quando i patologi finiscono le valutazioni.
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La lesione viene rimossa immediatamente e l'integrità del campione viene mantenuta
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Fino a 7 giorni quando i patologi finiscono le valutazioni.
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Dall'ansa/ago per iniezione esce il canale di lavoro fino all'uscita della ferita.
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CSP: tempo che intercorre dal momento in cui l'ansa esce dal canale di lavoro all'uscita dalla ferita.
Hsp: tempo dall'uscita dell'ago per iniezione dal canale operativo all'uscita dalla ferita
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Dall'ansa/ago per iniezione esce il canale di lavoro fino all'uscita della ferita.
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Altre complicanze postoperatorie correlate
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dal momento della resezione del polipo
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Perforazione, infezione, sindrome da elettrocoagulazione, ecc
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Fino a 48 ore dal momento della resezione del polipo
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Numero di clip metalliche utilizzate
Lasso di tempo: L'ora in cui l'operazione è stata completata
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Se vengono utilizzate clip metalliche per l'emostasi e il numero di clip metalliche
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L'ora in cui l'operazione è stata completata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinH20241532
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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