Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed Forskning af kold snare polypektomi og varm snare polypektomi i behandling af 4-9 mm diameter kolorektale 0-Isp og 0-Ip polypper: en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse (FAST-REST undersøgelse)

24. oktober 2024 opdateret af: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kold snare polypectomy (CSP) og hot snare polypectomy (HSP) i behandlingen af ​​kolorektale 4-9 mm 0-Isp og 0-Ip polypper, og sammenligne den komplette resektionsrate, postoperativ sen blødningshastighed , intraoperativ blødningsfrekvens, en bloc resektionsrate, operationstid og antallet af brugte metalclips. Konklusionen på denne undersøgelse vil hjælpe den kliniske læge med at udvikle mere effektive resektionsstrategier for kolorektale 0-Isp og 0-Ip polypper og give mere effektiv behandling til patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektale polypper er en af ​​de præcancerøse læsioner af kolorektal cancer, hvoraf 60-80% i sidste ende bliver fremskreden kolorektal cancer. Derfor kan tidlig resektion af kolorektale polypper effektivt reducere forekomsten af ​​kolorektal cancer. Polypper under hvidt lys bedømmes hovedsageligt efter polyppernes form, størrelse og farve. På nuværende tidspunkt bruges Paris-klassifikationen ofte til at opdele 0-I opløftede polypper i fastsiddende polypper (0-Is), siddende polypper (0-Isp) og pedunkulerede polypper (0-Ip). Det antages generelt, at der er tykke arterier i 0-Ip polypper, især tykke pedunkulerede polypper, som er tilbøjelige til ukontrollerbar blødning under operationen. 0-Is polypper har små spredte blodkar og lav intraoperativ blødningsrisiko, mens de morfologiske og strukturelle karakteristika ved 0-Isp polypper er mellem de to. De nuværende retningslinjer anbefaler HSP til 0-Isp og 0-Ip polypper <1 cm, men de indre blodkar i disse polypper er ikke tykke. Der er ingen vejledning om, hvorvidt de kan resekeres ved CSP-metoden, og der mangler prospektiv klinisk forskning i store prøver. Denne undersøgelse vil omfatte 0-Isp/0-Ip polypper <1 cm og observere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSP til ovenstående polyppersektion for at give reference til den kliniske behandling af kolorektale polypper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
982

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-80 år, mand eller kvinde
  2. Mindst én polyp med en størrelse på 4-9 mm 0-Isp eller 0-Ip findes under koloskopi
  3. Underskriv frivilligt informeret samtykke til endoskopisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Boston Bowel Preparation Scale <6 point.
  2. Patienter, som får antiblodplade-/antikoagulantbehandling inden for 5 dage før polypektomi.
  3. Deltagere med kontraindikation til koloskopi og polypektomi.
  4. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal polypose.
  5. Læsioner med submucosal invasion og dem, der mistænkes for at være kræft ved den præproceduremæssige diagnostiske evaluering.
  6. Patienter med graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: kold snare polypektomi gruppe
  1. Drej linsekroppen for at lave polyppen omkring klokken 6.
  2. Placer den specielle koldsnare i den normale slimhinde 1-2 mm væk fra polypkanten.
  3. Spænd snaren med konstant hastighed og løft den forsigtigt op.
  4. Excision.
  5. I henhold til polypstørrelsen skal du bruge koloskopets sugekanal eller direkte bruge snaren til at trække vævet ud til yderligere patologisk undersøgelse.
  6. Stykkevis resektion vil blive udført, hvis en-blok-resektionen mislykkes.
Procedure: kold snare polypektomi
Placer den specielle koldsnare i den normale slimhinde 1-2 mm væk fra polypkanten. Spænd snaren med konstant hastighed og løft den forsigtigt op og skær derefter ud.
Andre navne:
  • CSP
Andet: hot snare polypektomi gruppe
  1. Drej linsekroppen for at lave polyppen omkring klokken 6.
  2. Ifølge evaluering af polypperne placeres snaren direkte på kanten af ​​polyppen inklusive en klar margin af normalt væv (1-2 mm) eller efter submucosal injektion.
  3. Spænd snaren med konstant hastighed og løft den forsigtigt op.
  4. Brug elektrokoagulations- og elektroskæringstilstanden, tænd i flere sekunder, indtil polyppen er afskåret.
  5. I henhold til polypstørrelsen skal du bruge koloskopets sugekanal eller direkte bruge snaren til at trække vævet ud til yderligere patologisk undersøgelse.
  6. Stykkevis resektion vil blive udført, hvis en-blok-resektionen mislykkes.
Procedure: hot snare polypektomi
Ifølge evaluering af polypperne placeres snaren direkte på kanten af ​​polyppen inklusive en klar margin af normalt væv (1-2 mm) eller efter submucosal injektion. Spænd snaren med konstant hastighed, og løft den forsigtigt op. Brug elektrokoagulering og elektroskæring, og tænd i flere sekunder, indtil polyppen er skåret af.
Andre navne:
  • HSP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Op til 5-7 dage fra operationsdag
Polypperne og de to biopsier fra kanten vil blive sendt til patologen til yderligere analyse. To uafhængige erfarne patologer vil evaluere prøverne separat, og begge er blindet for den teknik, der udføres til polypektomi. Fuldstændig resektionsrate er defineret som den negative patologiske evaluering af to biopsier opnået fra marginen.
Op til 5-7 dage fra operationsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forsinket blødningshastighed
Tidsramme: Op til 14 dage fra operationsdag
Forekomst af blødning, der kræver endoskopisk hæmostaseintervention inden for 14 dage efter operationen
Op til 14 dage fra operationsdag
Intraoperativ blødningshastighed
Tidsramme: Op til 1 minut fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
Øjeblikkelig blødning er defineret som blødning vedvarer >60s efter polypektomi i henhold til ESGE anbefalingerne (2017) og kræver endoskopisk intervention.
Op til 1 minut fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
En bloc resektionsrate
Tidsramme: Op til 7 dage, når patologerne afslutter evalueringerne.
Læsionen fjernes på én gang, og prøvens integritet bibeholdes
Op til 7 dage, når patologerne afslutter evalueringerne.
Driftstid
Tidsramme: Fra snaren/injektionsnålen forlader arbejdskanalen for at forlade såret.
CSP: tiden fra det tidspunkt, hvor snaren forlader arbejdskanalen, til den forlader såret. Hsp: tid fra injektionsnålen forlader arbejdskanalen til den forlader såret
Fra snaren/injektionsnålen forlader arbejdskanalen for at forlade såret.
Andre relaterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
Perforation, infektion, elektrokoagulationssyndrom mv
Op til 48 timer fra det tidspunkt, hvor polyppen er resekeret
Antal brugte metalclips
Tidsramme: Det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet
Om metalclips bruges til hæmostase, og antallet af metalclips
Det tidspunkt, hvor operationen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Jinshan Hospital Fudan University
Huadong Hospital
The Third People's Hospital Yunnan
People's Hospital Mojiang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuijinH20241532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger