Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsforschung zur Kaltschlingenpolypektomie und Heißschlingenpolypektomie bei der Behandlung von kolorektalen 0-Isp- und 0-Ip-Polypen mit einem Durchmesser von 4–9 mm: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (FAST-REST-Studie)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: ZOU DUOWU, Ruijin Hospital
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kaltschlingenpolypektomie (CSP) und der Heißschlingenpolypektomie (HSP) bei der Behandlung von kolorektalen 4–9 mm großen 0-Isp- und 0-Ip-Polypen bewerten und die vollständige Resektionsrate sowie die postoperative Spätblutungsrate vergleichen , intraoperative Blutungsrate, En-bloc-Resektionsrate, Operationszeit und die Anzahl der verwendeten Metallklammern. Die Schlussfolgerung dieser Studie wird dem klinischen Arzt dabei helfen, wirksamere Resektionsstrategien für kolorektale 0-Isp- und 0-Ip-Polypen zu entwickeln und den Patienten eine wirksamere Behandlung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmpolypen gehören zu den präkanzerösen Läsionen von Darmkrebs, von denen sich 60–80 % schließlich zu fortgeschrittenem Darmkrebs entwickeln. Daher kann eine frühzeitige Entfernung kolorektaler Polypen die Inzidenz von Darmkrebs wirksam reduzieren. Polypen unter weißem Licht werden hauptsächlich anhand der Form, Größe und Farbe der Polypen beurteilt. Gegenwärtig wird die Paris-Klassifikation häufig verwendet, um 0-I-Hochpolypen in sessile Polypen (0-Is), sessil-gestielte Polypen (0-Isp) und gestielte Polypen (0-Ip) zu unterteilen. Es wird allgemein angenommen, dass es bei 0-Ip-Polypen dicke Arterien gibt, insbesondere bei dicken Stielpolypen, die während der Operation zu unkontrollierbaren Blutungen neigen. 0-Isp-Polypen haben kleine, verstreute Blutgefäße und ein geringes intraoperatives Blutungsrisiko, während die morphologischen und strukturellen Eigenschaften von 0-Isp-Polypen dazwischen liegen. Die aktuellen Leitlinien empfehlen HSP für 0-Isp- und 0-Ip-Polypen <1 cm, aber die inneren Blutgefäße dieser Polypen sind nicht dick. Es gibt keine Anleitung dazu, ob sie mit der CSP-Methode reseziert werden können, und es mangelt an prospektiver klinischer Forschung mit großen Stichproben. Diese Studie wird 0-Isp/0-Ip-Polypen <1 cm umfassen und die Sicherheit und Wirksamkeit von CSP bei der oben genannten Polypenresektion beobachten, um eine Referenz für die klinische Behandlung von kolorektalen Polypen zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
982

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–80 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Bei der Koloskopie wird mindestens ein Polyp mit einer Größe von 4–9 mm 0-Isp oder 0-Ip gefunden
  3. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung zur endoskopischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Boston-Darmvorbereitungsskala <6 Punkte.
  2. Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor der Polypektomie eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien erhalten.
  3. Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Koloskopie und Polypektomie.
  4. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder gastrointestinaler Polyposis.
  5. Läsionen mit submuköser Invasion und solche, bei denen bei der präprozeduralen diagnostischen Beurteilung der Verdacht auf Krebs besteht.
  6. Patienten mit Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kaltschlingenpolypektomie-Gruppe
  1. Drehen Sie den Linsenkörper, um den Polypen etwa bei 6 Uhr zu bilden.
  2. Platzieren Sie die spezielle Kaltschlinge 1–2 mm vom Polypenrand entfernt in der normalen Schleimhaut.
  3. Ziehen Sie die Schlinge mit konstanter Geschwindigkeit fest und heben Sie sie vorsichtig an.
  4. Exzision.
  5. Verwenden Sie je nach Polypengröße den Saugkanal des Koloskops oder verwenden Sie direkt die Schlinge, um das Gewebe zur weiteren pathologischen Untersuchung herauszuziehen.
  6. Wenn die En-bloc-Resektion fehlschlägt, wird eine stückweise Resektion durchgeführt.
Verfahren: Kalte Schlingenpolypektomie
Platzieren Sie die spezielle Kaltschlinge 1–2 mm vom Polypenrand entfernt in der normalen Schleimhaut. Ziehen Sie die Schlinge mit konstanter Geschwindigkeit an, heben Sie sie vorsichtig an und führen Sie dann die Exzision durch.
Andere Namen:
  • CSP
Sonstiges: Hot-Snare-Polypektomie-Gruppe
  1. Drehen Sie den Linsenkörper, um den Polypen etwa bei 6 Uhr zu bilden.
  2. Je nach Beurteilung des Polypen platzieren Sie die Schlinge direkt am Rand des Polypen, einschließlich eines klaren Randes aus normalem Gewebe (1–2 mm), oder nach submuköser Injektion.
  3. Ziehen Sie die Schlinge mit konstanter Geschwindigkeit fest und heben Sie sie vorsichtig an.
  4. Verwenden Sie den Elektrokoagulations- und Elektrospaltungsmodus und schalten Sie das Gerät mehrere Sekunden lang ein, bis der Polyp abgeschnitten ist.
  5. Verwenden Sie je nach Polypengröße den Saugkanal des Koloskops oder verwenden Sie direkt die Schlinge, um das Gewebe zur weiteren pathologischen Untersuchung herauszuziehen.
  6. Wenn die En-bloc-Resektion fehlschlägt, wird eine stückweise Resektion durchgeführt.
Verfahren: Hot-Snare-Polypektomie
Je nach Beurteilung des Polypen platzieren Sie die Schlinge direkt am Rand des Polypen, einschließlich eines klaren Randes aus normalem Gewebe (1–2 mm), oder nach submuköser Injektion. Ziehen Sie die Schlinge mit konstanter Geschwindigkeit fest und heben Sie sie vorsichtig an. Verwenden Sie den Elektrokoagulations- und Elektroschermodus und schalten Sie das Gerät mehrere Sekunden lang ein, bis der Polyp abgeschnitten ist.
Andere Namen:
  • HSP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettresektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 5–7 Tage ab dem Tag der Operation
Die Polypen und die beiden Biopsien vom Rand werden zur weiteren Analyse an den Pathologen geschickt. Zwei unabhängige erfahrene Pathologen werden die Proben getrennt bewerten und beide sind für die bei der Polypektomie durchgeführte Technik blind. Die vollständige Resektionsrate ist definiert als die negative pathologische Bewertung von zwei vom Rand entnommenen Biopsien.
Bis zu 5–7 Tage ab dem Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Operationstag
Auftreten von Blutungen, die innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine endoskopische Blutstillung erfordern
Bis zu 14 Tage ab Operationstag
Intraoperative Blutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach der Resektion des Polypen
Eine sofortige Blutung ist gemäß den ESGE-Empfehlungen (2017) definiert als eine Blutung, die länger als 60 Sekunden nach der Polypektomie anhält und einen endoskopischen Eingriff erfordert.
Bis zu 1 Minute nach der Resektion des Polypen
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage, wenn die Pathologen die Untersuchungen abgeschlossen haben.
Die Läsion wird auf einmal entfernt und die Integrität der Probe bleibt erhalten
Bis zu 7 Tage, wenn die Pathologen die Untersuchungen abgeschlossen haben.
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Schlinge/Injektionsnadel aus gelangt der Arbeitskanal in die Wunde.
CSP: die Zeit vom Austritt der Schlinge aus dem Arbeitskanal bis zum Verlassen der Wunde. Hsp: Zeit vom Verlassen des Arbeitskanals durch die Injektionsnadel bis zum Verlassen der Wunde
Von der Schlinge/Injektionsnadel aus gelangt der Arbeitskanal in die Wunde.
Andere damit verbundene postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Resektion des Polypen
Perforation, Infektion, Elektrokoagulationssyndrom usw
Bis zu 48 Stunden nach der Resektion des Polypen
Anzahl der verwendeten Metallklammern
Zeitfenster: Der Zeitpunkt, zu dem der Vorgang abgeschlossen ist
Ob Metallklammern zur Blutstillung verwendet werden und wie viele Metallklammern vorhanden sind
Der Zeitpunkt, zu dem der Vorgang abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Jinshan Hospital Fudan University
Huadong Hospital
The Third People's Hospital Yunnan
People's Hospital Mojiang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duowu Zou, PHD/MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RuijinH20241532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten