Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rybího oleje Seluang (Rasbora Argyrotaenia) a suplementace synbiotik na CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulační buňky, poměr IL17/IL-10 a aktivita onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematodes

23. října 2024 aktualizováno: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost rybího oleje seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotik (obsahujících Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% ve srovnání s doplňkem s placebem a fruccide-Luligcoide8 mg) Index aktivity onemocnění erythematodes (SLEDAI) -2K skóre, poměr IL-17/IL-10 a hladiny CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulátoru u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE). Současná studie byla navržena jako jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci byli dobrovolně přijati pacienti se SLE ve věku 18–55 let, u kterých byla diagnostikována na základě kritérií SLICC, s mírnou až střední aktivitou onemocnění, byli klinicky stabilní po dobu ≥ 4 měsíců (na prednisonu ≤ 20 mg/den nebo ekvivalent) a dobrovolně přestali užívat vitamin D a probiotika. spotřebu během zkušební studie. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin, kterým byl podáván rybí olej seluang a suplementace synbiotiky nebo placebo. Vyhodnocení byla provedena v týdnu 4, 8 a 12 na klinické symptomy, vedlejší účinky a adherenci. Poměr IL-17/IL-10 a hladiny CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulátoru byly hodnoceny na začátku a na konci 12týdenní studie pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria SLICC
  • Pacienti s mírným až středně těžkým SLE (mírný, pokud skóre SLEDAI-2K < 6 a střední, pokud skóre SLEDAI-2K: 6-12)
  • Ve věku 18-55 let
  • ochoten přestat konzumovat vitamín D nebo multivitaminové doplňky obsahující vitamín D alespoň 3 týdny před účastí ve studii
  • Ochota přestat konzumovat probiotika, která byla dříve užívána alespoň 1 týden před účastí ve studii
  • Při použití prednisonu musí být dávka stabilní (kortikosteroidní ekvivalent ≤ 20 mg/den) alespoň 4 týdny před studií
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým SLE
  • Pacienti se SLE s hyperkalcémií (> 2,60 mmol/l)
  • Pacienti se SLE s jaterní dysfunkcí: sérové ​​hladiny aspartát transferázy (AST) - a alanin transferázy (ALT) > 2násobek normální hodnoty nebo celkového sérového bilirubinu > 1,5násobek normální hodnoty
  • Pacienti podstupující hemodialýzu nebo pacienti se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se SLE s imunokompromitovanými stavy, jako je HIV
  • Pacienti se SLE s chronickými infekcemi, jako je plicní tuberkulóza
  • Pacienti v současné době podstupující antibiotickou léčbu

Kritéria vyřazení:

  • Pacienti, kteří jsou bez léků déle než 3 týdny
  • Pacienti, kteří zemřeli
  • Pacienti, kteří konzumují jogurt nebo doplňky obsahující probiotika/synbiotika více než jednou po sobě za 1 týden
  • Pacienti, u kterých dojde během studie ke změně imunosupresivních látek
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro zhoršení stavu v období intervence
  • Ztráta na sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rybí olej Seluang (Rasbora argyrotaenia) a Synbiotic

Rybí olej Seluang (Rasbora argyrotaenia) a Synbiotic

Pacientům byla podávána kapsle obsahující rybí olej seluang (Rasbora argyrotaenia) jednou denně a také synbiotikum jednou denně
Doplněk stravy: Rybí olej Seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotikum
Pacienti dostávali doplněk rybího oleje seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotik (s obsahem Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % a frukto-oligosacharidů) 80 mg
Komparátor placeba: Placebo

Placebo

Pacientům byly podávány placebo kapsle rybího oleje seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotika jednou denně
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti dostávali tobolky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+CD25+Foxp3+ regulační T buňky,
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Stanovit účinnost přidání kapslí s extraktem z rybího oleje seluang se synbiotiky ve srovnání s placebem u změny koncentrace regulačních T buněk CD4+CD25+Foxp3+
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Poměr IL-17/IL-10
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Stanovit účinnost přidání kapslí s extraktem rybího oleje seluang se synbiotiky ve srovnání s placebem ve změnách poměru IL-17/IL-10
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
SLEDAI-2K skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Určení účinnosti přidání kapslí s extraktem rybího oleje seluang se synbiotiky ve srovnání s placebem směrem ke změnám skóre SLEDAI-2K
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Sriwijaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení