Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Seluang-fiskeolie (Rasbora Argyrotaenia) og synbiotikatilskud på CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulatorceller, IL17/IL-10-forhold og sygdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus

23. oktober 2024 opdateret af: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika (indeholdende Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % 20 % mg og frukt-oligos-tilskud i stedet for Lu8% og 80 % tilskud af systeemfrugt-oligos) Erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI)-2K-score, IL-17/IL-10-forhold og CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorniveauer hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Det aktuelle studie var designet som et enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne blev frivilligt rekrutteret 18-55 år gamle SLE-patienter diagnosticeret på baggrund af SLICC-kriterier, med mild til moderat sygdomsaktivitet, var klinisk stabile i ≥ 4 måneder (på prædnison ≤ 20 mg/dag eller tilsvarende) og holdt gerne op med D-vitamin og probiotika. forbrug under forsøgsstudiet. Deltagerne blev randomiseret i to grupper, der modtog seluang fiskeolie og synbiotikatilskud eller placebo. Evalueringer blev udført i uge 4, 8 og 12 for kliniske symptomer, bivirkninger og adhærens. IL-17/IL-10-forhold og CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulatorniveauer blev evalueret i begyndelsen og ved slutningen af ​​det 12 uger lange forsøg til analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder SLICC-kriterierne
  • Patienter med mild til moderat SLE (mild hvis SLEDAI-2K score < 6 og moderat hvis SLEDAI-2K score: 6-12)
  • I alderen 18-55 år
  • Villig til at stoppe med at indtage D-vitamin eller multivitamintilskud indeholdende D-vitamin i mindst 3 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Villig til at stoppe med at indtage probiotika, der tidligere blev taget i mindst 1 uge før deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du bruger prednison, skal dosis være stabil (kortikosteroidækvivalent ≤ 20 mg/dag) i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær SLE
  • Patienter med SLE med hypercalcæmi (> 2,60 mmol/l)
  • Patienter med SLE med leverdysfunktion: serum Aspartat Transferase (AST) - og Alanine Transferase (ALT) niveauer > 2 gange den normale værdi eller total serum bilirubin > 1,5 gange den normale værdi
  • Patienter i hæmodialyse eller patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Gravide patienter
  • Patienter med SLE med immunkompromitterede tilstande såsom HIV
  • Patienter med SLE med kroniske infektioner såsom lungetuberkulose
  • Patienter, der i øjeblikket er i antibiotikabehandling

Udfaldskriterier:

  • Patienter, der har været fri for medicin i mere end 3 uger
  • Patienter, der er gået bort
  • Patienter, der indtager yoghurt eller kosttilskud indeholdende probiotika/synbiotika mere end én gang i træk på 1 uge
  • Patienter, der oplever en ændring i immunsuppressive midler under undersøgelsen
  • Patienter, der er indlagt på grund af en forværret tilstand i interventionsperioden
  • Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og Synbiotic

Seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og Synbiotic

Patienterne fik en kapsel indeholdende seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) en gang om dagen og også synbiotisk en gang om dagen
Kosttilskud: Seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotisk
Patienterne fik seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika (indeholdende Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % og frukto-oligosaccharid 80 mg)
Placebo komparator: Placebo

Placebo

Patienterne fik placebo kapsler af seluang fiskeolie (Rasbora argyrotaenia) og synbiotika én gang dagligt.
Kosttilskud: Placebo
Patienterne fik placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+CD25+Foxp3+ regulatoriske T-celler,
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje seluang fiskeolie ekstrakt kapsler med synbiotika sammenlignet med placebo i CD4+CD25+Foxp3+ regulerende T-cellers koncentrationsændring
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
IL-17/IL-10 forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje seluang fiskeolie ekstrakt kapsler med synbiotika sammenlignet med placebo i IL-17/IL-10 forholdsændringer
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
SLEDAI-2K score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje seluang fiskeolie ekstrakt kapsler med synbiotika sammenlignet med placebo mod SLEDAI-2K score ændringer
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Sriwijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger