Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oleju rybnego Seluang (Rasbora Argyrotaenia) i suplementacji synbiotykami na komórkach regulatorowych T CD4+CD25+ Foxp3+, stosunku IL17/IL-10 i aktywności choroby u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

23 października 2024 zaktualizowane przez: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Celem badania była ocena skuteczności suplementacji olejem rybnym seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotykami (zawierającymi Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% i fruktooligosacharyd 80 mg) w porównaniu z placebo w kierunku tocznia układowego Wskaźnik aktywności choroby rumieniowatej (SLEDAI) -2K, stosunek IL-17/IL-10 i poziomy CD4+ CD25+ Foxp3+ regulator T u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Niniejsze badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Do uczestników włączono dobrowolnie pacjentów w wieku 18–55 lat z SLE, zdiagnozowanym na podstawie kryteriów SLICC, z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby, stabilnym klinicznie przez ≥ 4 miesiące (stosujący prednizon ≤ 20 mg/dzień lub równoważną dawkę) i chętnie zaprzestający stosowania witaminy D i probiotyków. spożycia podczas badania próbnego. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy otrzymujące suplementację olejem rybnym seluang i synbiotykami lub placebo. Oceny przeprowadzono w 4., 8. i 12. tygodniu pod kątem objawów klinicznych, działań niepożądanych i przestrzegania zaleceń. Do analizy na początku i na końcu 12-tygodniowego badania oceniano stosunek IL-17/IL-10 i poziomy CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci spełniający kryteria SLICC
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego SLE (łagodny, jeśli wynik SLEDAI-2K < 6 i umiarkowany, jeśli wynik SLEDAI-2K: 6-12)
  • Wiek 18-55 lat
  • Chcą zaprzestać spożywania witaminy D lub suplementów wielowitaminowych zawierających witaminę D na co najmniej 3 tygodnie przed wzięciem udziału w badaniu
  • Chcą zaprzestać spożywania probiotyków przyjmowanych wcześniej przez co najmniej 1 tydzień przed wzięciem udziału w badaniu
  • W przypadku stosowania prednizonu dawka musi być stała (odpowiednik kortykosteroidu ≤ 20 mg/dzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkim SLE
  • Pacjenci z SLE i hiperkalcemią (> 2,60 mmol/l)
  • Pacjenci z SLE z zaburzeniami czynności wątroby: poziomy transferazy asparaginianowej (AST) i transferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 2 razy większe niż wartość normalna lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 razy większe niż wartość prawidłowa
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z SLE i chorobami o obniżonej odporności, takimi jak HIV
  • Pacjenci ze SLE i przewlekłymi infekcjami, takimi jak gruźlica płuc
  • Pacjenci aktualnie poddawani antybiotykoterapii

Kryteria rezygnacji:

  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków dłużej niż 3 tygodnie
  • Pacjenci, którzy zmarli
  • Pacjenci spożywający jogurt lub suplementy zawierające probiotyki/synbiotyki częściej niż raz z rzędu w ciągu tygodnia
  • Pacjenci, u których w trakcie badania nastąpiła zmiana leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu pogorszenia się stanu w okresie interwencji
  • Strata w dalszych działaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olej rybny Seluang (Rasbora argyrotaenia) i Synbiotyk

Olej rybny Seluang (Rasbora argyrotaenia) i Synbiotyk

Pacjentom podawano raz dziennie kapsułkę zawierającą olej rybny seluang (Rasbora argyrotaenia) oraz raz dziennie także synbiotyk
Suplement diety: Olej rybny Seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotyk
Pacjenci otrzymywali suplementację olejem rybnym seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotykami (zawierającymi Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% i fruktooligosacharyd 80 mg).
Komparator placebo: Placebo

Placebo

Pacjentom podawano raz dziennie kapsułki placebo zawierające olej rybny seluang (Rasbora argyrotaenia) i synbiotyki.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci otrzymywali kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limfocyty T regulatorowe CD4+CD25+Foxp3+,
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Aby określić skuteczność dodania kapsułek z ekstraktem oleju rybnego seluang z synbiotykami w porównaniu z placebo, w zmianie stężenia limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+Foxp3+
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Stosunek Ił-17/IL-10
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Aby określić skuteczność dodania kapsułek z ekstraktem oleju rybnego seluang z synbiotykami w porównaniu z placebo w zakresie zmian stosunku IL-17/IL-10
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wynik SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Aby określić skuteczność dodania kapsułek z ekstraktem oleju rybnego seluang z synbiotykami w porównaniu z placebo, w kontekście zmian wyniku SLEDAI-2K
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Sriwijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami