Účinnost rybího oleje Seluang (Rasbora Argyrotaenia) a suplementace synbiotik na CD4+CD25+ Foxp3+ T-regulační buňky, poměr IL17/IL-10 a aktivita onemocnění u pacientů se systémovým lupus erythematodes
23. října 2024 aktualizováno: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost rybího oleje seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotik (obsahujících Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20% ve srovnání s doplňkem s placebem a fruccide-Luligcoide8 mg) Index aktivity onemocnění erythematodes (SLEDAI) -2K skóre, poměr IL-17/IL-10 a hladiny CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulátoru u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Současná studie byla navržena jako jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účastníci byli dobrovolně přijati pacienti se SLE ve věku 18–55 let, u kterých byla diagnostikována na základě kritérií SLICC, s mírnou až střední aktivitou onemocnění, byli klinicky stabilní po dobu ≥ 4 měsíců (na prednisonu ≤ 20 mg/den nebo ekvivalent) a dobrovolně přestali užívat vitamin D a probiotika. spotřebu během zkušební studie.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin, kterým byl podáván rybí olej seluang a suplementace synbiotiky nebo placebo.
Vyhodnocení byla provedena v týdnu 4, 8 a 12 na klinické symptomy, vedlejší účinky a adherenci.
Poměr IL-17/IL-10 a hladiny CD4+ CD25+ Foxp3+T-regulátoru byly hodnoceny na začátku a na konci 12týdenní studie pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
- Mohammad Hoesin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří splňují kritéria SLICC
- Pacienti s mírným až středně těžkým SLE (mírný, pokud skóre SLEDAI-2K < 6 a střední, pokud skóre SLEDAI-2K: 6-12)
- Ve věku 18-55 let
- ochoten přestat konzumovat vitamín D nebo multivitaminové doplňky obsahující vitamín D alespoň 3 týdny před účastí ve studii
- Ochota přestat konzumovat probiotika, která byla dříve užívána alespoň 1 týden před účastí ve studii
- Při použití prednisonu musí být dávka stabilní (kortikosteroidní ekvivalent ≤ 20 mg/den) alespoň 4 týdny před studií
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým SLE
- Pacienti se SLE s hyperkalcémií (> 2,60 mmol/l)
- Pacienti se SLE s jaterní dysfunkcí: sérové hladiny aspartát transferázy (AST) - a alanin transferázy (ALT) > 2násobek normální hodnoty nebo celkového sérového bilirubinu > 1,5násobek normální hodnoty
- Pacienti podstupující hemodialýzu nebo pacienti se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
- Těhotné pacientky
- Pacienti se SLE s imunokompromitovanými stavy, jako je HIV
- Pacienti se SLE s chronickými infekcemi, jako je plicní tuberkulóza
- Pacienti v současné době podstupující antibiotickou léčbu
Kritéria vyřazení:
- Pacienti, kteří jsou bez léků déle než 3 týdny
- Pacienti, kteří zemřeli
- Pacienti, kteří konzumují jogurt nebo doplňky obsahující probiotika/synbiotika více než jednou po sobě za 1 týden
- Pacienti, u kterých dojde během studie ke změně imunosupresivních látek
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro zhoršení stavu v období intervence
- Ztráta na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rybí olej Seluang (Rasbora argyrotaenia) a Synbiotic
Rybí olej Seluang (Rasbora argyrotaenia) a Synbiotic Pacientům byla podávána kapsle obsahující rybí olej seluang (Rasbora argyrotaenia) jednou denně a také synbiotikum jednou denně |
Pacienti dostávali doplněk rybího oleje seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotik (s obsahem Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % a frukto-oligosacharidů) 80 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Pacientům byly podávány placebo kapsle rybího oleje seluang (Rasbora argyrotaenia) a synbiotika jednou denně |
Pacienti dostávali tobolky s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD4+CD25+Foxp3+ regulační T buňky,
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Stanovit účinnost přidání kapslí s extraktem z rybího oleje seluang se synbiotiky ve srovnání s placebem u změny koncentrace regulačních T buněk CD4+CD25+Foxp3+
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Poměr IL-17/IL-10
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Stanovit účinnost přidání kapslí s extraktem rybího oleje seluang se synbiotiky ve srovnání s placebem ve změnách poměru IL-17/IL-10
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
SLEDAI-2K skóre
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Určení účinnosti přidání kapslí s extraktem rybího oleje seluang se synbiotiky ve srovnání s placebem směrem ke změnám skóre SLEDAI-2K
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Partan RU, Hidayat R, Saputra N, Rahmayani F, Prapto H, Yudha TW. Seluang Fish (Rasbora Spp.) Oil Decreases Inflammatory Cytokines Via Increasing Vitamin D Level in Systemic Lupus Erythematosus. Open Access Maced J Med Sci. 2019 May 5;7(9):1418-1421. doi: 10.3889/oamjms.2019.308. eCollection 2019 May 15.
- Widhani A, Djauzi S, Suyatna FD, Dewi BE. Changes in Gut Microbiota and Systemic Inflammation after Synbiotic Supplementation in Patients with Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Cells. 2022 Oct 29;11(21):3419. doi: 10.3390/cells11213419.
- Partan RU, Mart Salim E, Hidayat R. The potential role of seluang fish oil (Rasbora Spp) in improving calcium, zinc and vitamin d3 deficiencies. International Journal of Oceans and Oceanography. 2017: 11; 2. 285-29
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .