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Wirksamkeit von Seluang-Fischöl (Rasbora Argyrotaenia) und Synbiotika-Supplementierung auf CD4+CD25+ Foxp3+ T-Regulatorzellen, IL17/IL-10-Verhältnis und Krankheitsaktivität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Yuniza, Universitas Sriwijaya
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotika (enthaltend Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % und Frukto-Oligosaccharid 80 mg) im Vergleich zu Placebo gegen systemischen Lupus zu bewerten Erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)-2K-Score, IL-17/IL-10-Verhältnis und CD4+ CD25+ Foxp3+T-Regulatorspiegel bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die aktuelle Studie wurde als monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Bei den Teilnehmern handelte es sich um freiwillig rekrutierte SLE-Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, die anhand der SLICC-Kriterien diagnostiziert wurden, eine leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität aufwiesen, ≥ 4 Monate lang klinisch stabil waren (mit Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent) und bereitwillig auf Vitamin D und Probiotika verzichteten Verbrauch während der Probestudie. Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhielten eine Nahrungsergänzung mit Seluang-Fischöl und Synbiotika oder ein Placebo. In den Wochen 4, 8 und 12 wurden klinische Symptome, Nebenwirkungen und Therapietreue evaluiert. Das IL-17/IL-10-Verhältnis und die CD4+ CD25+ Foxp3+T-Regulatorspiegel wurden zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Versuchs zur Analyse ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Mohammad Hoesin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die SLICC-Kriterien erfüllen
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem SLE (leicht, wenn der SLEDAI-2K-Score < 6 und mittelschwer, wenn der SLEDAI-2K-Score: 6–12)
  • Im Alter von 18–55 Jahren
  • Bereit, den Konsum von Vitamin D oder Multivitaminpräparaten, die Vitamin D enthalten, für mindestens 3 Wochen vor der Teilnahme an der Studie einzustellen
  • Bereit, den Konsum zuvor eingenommener Probiotika für mindestens eine Woche vor der Teilnahme an der Studie einzustellen
  • Bei Verwendung von Prednison muss die Dosis vor der Studie mindestens 4 Wochen lang stabil sein (Kortikosteroidäquivalent ≤ 20 mg/Tag).
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem SLE
  • Patienten mit SLE mit Hyperkalzämie (> 2,60 mmol/l)
  • Patienten mit SLE mit Leberfunktionsstörung: Aspartattransferase (AST)- und Alanintransferase (ALT)-Spiegel im Serum > 2-facher Normalwert oder Gesamtserumbilirubin > 1,5-facher Normalwert
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, oder Patienten mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit SLE mit immungeschwächten Erkrankungen wie HIV
  • Patienten mit SLE mit chronischen Infektionen wie Lungentuberkulose
  • Patienten, die sich derzeit einer Antibiotikatherapie unterziehen

Abbruchkriterien:

  • Patienten, die seit mehr als 3 Wochen keine Medikamente mehr einnehmen
  • Verstorbene Patienten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche mehr als einmal hintereinander Joghurt oder Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika/Synbiotika konsumieren
  • Patienten, bei denen es während der Studie zu einer Veränderung der Immunsuppressiva kommt
  • Patienten, die aufgrund einer Verschlechterung ihres Zustands während des Interventionszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Verlust zur Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotic

Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotic

Die Patienten erhielten einmal täglich eine Kapsel mit Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und einmal täglich zusätzlich Synbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotikum
Die Patienten erhielten eine Ergänzung mit Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotika (enthaltend Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Bifidobacterium bifidum R0071 20 % und Frukto-Oligosaccharid 80 mg).
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

Den Patienten wurden einmal täglich Placebo-Kapseln mit Seluang-Fischöl (Rasbora argyrotaenia) und Synbiotika verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhielten Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+CD25+Foxp3+ regulatorische T-Zellen,
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Seluang-Fischölextrakt-Kapseln mit Synbiotika im Vergleich zu Placebo bei der Konzentrationsänderung der regulatorischen T-Zellen CD4+CD25+Foxp3+ zu bestimmen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
IL-17/IL-10-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Seluang-Fischölextraktkapseln mit Synbiotika im Vergleich zu Placebo bei Änderungen des IL-17/IL-10-Verhältnisses zu bestimmen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
SLEDAI-2K-Ergebnis
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der Zugabe von Seluang-Fischölextraktkapseln mit Synbiotika im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Änderungen des SLEDAI-2K-Scores zu bestimmen
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Sriwijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4.3/D.XVIII.6.8/ETIK/208/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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