Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení 0,003 % AR-15512 Safety and Drop Attributes

13. března 2026 aktualizováno: Alcon Research

Studie fáze 3b k vyhodnocení 0,003 % bezpečnosti a atributů poklesu AR-15512

Účelem této studie je vyhodnotit podíl očních nežádoucích příhod hlášených u subjektů s onemocněním suchého oka (DED) mezi intervenčním ramenem (0,003 % AR-15512) a Refresh® Classic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o studii s 1 návštěvou (screening, zápis, hodnocení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Korigovaná zraková ostrost (Snellen) 20/200 nebo lepší u obou očí;
  • Dobrý celkový a oční zdravotní stav, jak bylo zjištěno zkoušejícím pomocí anamnézy, očního vyšetření a anamnézy;
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy o jiném klinicky významném očním onemocnění kromě suchého oka;
  • Historie oční chirurgie do 1 roku od studijní návštěvy;
  • Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých léků (například Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), jiných očních přípravků na předpis na suché oči, topických očních kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých látek během 30 dnů studijní návštěvy;
  • Pozitivní těhotenský test nebo současné kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách aplikace: 512-RT, poté 512-COLD, následovaná 512-RT-EC a nakonec 512-COLD-EC. Každá aplikace sestávala z 1 kapky pouze do 1 oka, počínaje levým okem a následným střídáním očí. Mezi jednotlivými aplikacemi byly protokolem stanovené čekací intervaly.
Lék: 0,003% oční roztok AR-15512
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon ophthalmic solution 0.003%
Lék: Umělé slzy
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
  • REFRESH® Classic
Jiný: Sekvence 2
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách instilace: 512-RT-EC, poté 512-RT, následovaná 512-COLD-EC a nakonec 512-COLD. Každá instilace spočívala v 1 kapce pouze do 1 oka, počínaje levým okem a následným střídáním očí. Mezi každou instilací byly dodržovány protokolem stanovené čekací doby.
Lék: 0,003% oční roztok AR-15512
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon ophthalmic solution 0.003%
Lék: Umělé slzy
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
  • REFRESH® Classic
Jiný: Sekvence 3
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách instilace: 512-COLD, poté 512-COLD-EC, následovaná 512-RT a nakonec 512-RT-EC. Každá instilace se skládala z 1 kapky pouze do 1 oka, začínajíc levým okem a následným střídáním očí. Mezi každou instilací byly protokolem stanovené čekací doby.
Lék: 0,003% oční roztok AR-15512
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon ophthalmic solution 0.003%
Lék: Umělé slzy
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
  • REFRESH® Classic
Jiný: Sekvence 4
Jedna kapka umělých slz do pravého oka, následovaná 0,003% oftalmickým roztokem AR-15512 ve čtyřech různých variantách instilace: 512-COLD-EC, poté 512-RT-EC, následovaná 512-COLD a nakonec 512-RT. Každá instilace sestávala z 1 kapky pouze do 1 oka, počínaje levým okem a následným střídáním očí. Mezi jednotlivými instilacemi byly protokolem stanovené čekací doby.
Lék: 0,003% oční roztok AR-15512
Studijní oftalmický roztok podávaný topicky ve 4 různých variantách aplikace: 512-RT (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-COLD (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice, oči zůstanou otevřené po aplikaci kapky); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 aplikováno při pokojové teplotě následované okamžitým zavřením očí subjektem); a 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 skladováno v lednici a aplikováno ihned po vyjmutí z lednice následované okamžitým zavřením očí subjektem).
Ostatní jména:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon ophthalmic solution 0.003%
Lék: Umělé slzy
Komerčně dostupné lubrikační oční kapky bez konzervačních látek aplikované topicky
Ostatní jména:
  • REFRESH® Classic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou připisovanými studijní intervenci
Časové okno: Až do 1. dne po instilaci kapáním
Léčbou vzniklé nežádoucí příhody (TEAEs) byly definovány jako jakákoliv příhoda, která se vyskytla nebo zhoršila v den zahájení studie nebo po něm. Pro tento koncový bod nebyla předem stanovena žádná hypotéza.
Až do 1. dne po instilaci kapáním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEF512-E005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení