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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Falleigenschaften von 0,003 % AR-15512

13. März 2026 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Falleigenschaften von 0,003 % AR-15512

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil unerwünschter Augenereignisse zu bewerten, die bei Patienten mit trockenem Auge (DED) zwischen dem Interventionsarm (0,003 % AR-15512) und Refresh® Classic gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit nur einem Besuch (Screening, Einschreibung, Beurteilungen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Korrigierte Sehschärfe (Snellen) 20/200 oder besser in beiden Augen;
  • Gute allgemeine und Augengesundheit, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der augenärztlichen Untersuchung und der Anamnese festgestellt;
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Hinweise auf andere klinisch bedeutsame Augenerkrankungen außer dem trockenen Auge;
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb eines Jahres nach dem Studienbesuch;
  • Verwendung von topischen entzündungshemmenden Augenmedikamenten (z. B. Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), anderen verschreibungspflichtigen Augenprodukten gegen trockene Augen, topischen Augenkortikosteroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen des Studienbesuchs;
  • Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillende Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sequenz 1
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit in das rechte Auge, gefolgt von 0,003%iger AR-15512-Augentropfenlösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-RT, dann 512-COLD, gefolgt von 512-RT-EC und schließlich 512-COLD-EC. Jede Applikation bestand aus 1 Tropfen in nur 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und abwechselnd danach. Protokollmäßige Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic
Sonstiges: Sequenz 2
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit ins rechte Auge, gefolgt von 0,003%iger AR-15512 ophthalmischer Lösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-RT-EC, dann 512-RT, gefolgt von 512-COLD-EC und schließlich 512-COLD. Jede Applikation bestand aus nur 1 Tropfen in 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und anschließend abwechselnd die Augen. Protokoll-spezifische Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic
Sonstiges: Sequenz 3
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit in das rechte Auge, gefolgt von 0,003 %iger AR-15512-Augentropfenlösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-COLD, dann 512-COLD-EC, gefolgt von 512-RT und schließlich 512-RT-EC. Jede Applikation bestand aus nur 1 Tropfen in 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und abwechselnd den Augen danach. Protokoll-spezifische Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic
Sonstiges: Sequenz 4
Ein Tropfen künstlicher Tränenflüssigkeit in das rechte Auge, gefolgt von 0,003 %iger AR-15512-Augentropfenlösung in vier verschiedenen Applikationsvarianten: 512-COLD-EC, dann 512-RT-EC, gefolgt von 512-COLD und schließlich 512-RT. Jede Applikation bestand aus nur 1 Tropfen in 1 Auge, beginnend mit dem linken Auge und anschließend abwechselnd die Augen. Protokollgemäße Wartezeiten trennten jede Applikation.
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 ophthalmische Lösung
Untersuchungsaugentropfen, die topisch in 4 verschiedenen Applikationsvarianten verabreicht werden: 512-RT (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-COLD (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, Augen bleiben nach der Tropfengabe offen); 512-RT-EC (0,003 % AR-15512 bei Raumtemperatur getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen); und 512-COLD-EC (0,003 % AR-15512 im Kühlschrank gelagert und unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank getropft, anschließend schließen die Probanden sofort ihre Augen).
Andere Namen:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003%
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Handelsübliche, konservierungsmittelfreie Gleitmittel-Augentropfen, die topisch verabreicht werden
Andere Namen:
  • REFRESH® Classic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit okulären behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die der Studienintervention zugeschrieben werden
Zeitfenster: Bis Tag 1 nach der Tropfeninstillation
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als jedes Ereignis definiert, das am Tag der Initiierung der Studienintervention oder danach auftrat oder sich verschlechterte. Für diesen Endpunkt wurde keine Hypothesentestung vorgegeben.
Bis Tag 1 nach der Tropfeninstillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEF512-E005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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