Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af 0,003 % AR-15512 sikkerheds- og faldegenskaber

13. marts 2026 opdateret af: Alcon Research

Et fase 3b-studie til evaluering af 0,003 % AR-15512 sikkerheds- og faldegenskaber

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere andelen af ​​okulære uønskede hændelser rapporteret hos personer med tørre øjne (DED) mellem interventionsarmen (0,003 % AR-15512) og Refresh® Classic.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 1-besøgsundersøgelse (screening, tilmelding, vurderinger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Korrigeret synsstyrke (Snellen) 20/200 eller bedre i begge øjne;
  • Godt generelt og okulært helbred, som bestemt af investigator ved hjælp af sygehistorie, oftalmisk undersøgelse og historie;
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis for anden klinisk signifikant øjensygdom end tørre øjne;
  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 1 år efter studiebesøget;
  • Brug af enhver topisk okulær antiinflammatorisk medicin (f.eks. Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), andre receptpligtige øjenprodukter til tørre øjne, topiske okulære kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for 30 dage af Studiebesøget;
  • Positiv graviditetstest eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens 1
Én dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003% AR-15512 øjendråber i fire forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT, derefter 512-COLD, efterfulgt af 512-RT-EC og til sidst 512-COLD-EC. Hver inddrypning bestod af kun 1 dråbe i 1 øje, startende med venstre øje og skiftende mellem øjnene derefter. Protokol-specifikke venteperioder adskilte hver inddrypning.
Medicin: 0,003% AR-15512 ophthalmic opløsning
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øjendråber 0,003%
Medicin: Kunstige tårer
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
  • REFRESH® Classic
Andet: Sekvens 2
Én dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003% AR-15512 oftalmisk opløsning i fire forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT-EC, derefter 512-RT, efterfulgt af 512-COLD-EC og til sidst 512-COLD. Hver inddrypning bestod af 1 dråbe i kun 1 øje, startende med venstre øje og skiftende øjne derefter. Protokolfastsatte ventetider adskilte hver inddrypning.
Medicin: 0,003% AR-15512 ophthalmic opløsning
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øjendråber 0,003%
Medicin: Kunstige tårer
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
  • REFRESH® Classic
Andet: Sekvens 3
Et dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003% AR-15512 øjendråber i fire forskellige inddrypningsvarianter: 512-KOLD, derefter 512-KOLD-EC, efterfulgt af 512-RT, og til sidst 512-RT-EC. Hver inddrypning bestod af 1 dråbe i kun 1 øje, startende med venstre øje og vekslende øjnene derefter. Protokol-specifiede venteperioder adskilte hver inddrypning.
Medicin: 0,003% AR-15512 ophthalmic opløsning
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øjendråber 0,003%
Medicin: Kunstige tårer
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
  • REFRESH® Classic
Andet: Sekvens 4
Et dråbe kunstige tårer i højre øje, efterfulgt af 0,003 % AR-15512 øjendråber i fire forskellige inddrypningsvariationer: 512-COLD-EC, derefter 512-RT-EC, efterfulgt af 512-COLD og til sidst 512-RT. Hver inddrypning bestod af 1 dråbe i kun 1 øje, startende med venstre øje og vekslende øjnene derefter. Protokolfastsatte ventetider adskilte hver inddrypning.
Medicin: 0,003% AR-15512 ophthalmic opløsning
Undersøgende oftalmisk opløsning administreres topisk i 4 forskellige inddrypningsvarianter: 512-RT (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-COLD (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet, øjnene skal forblive åbne efter dråbeinstillation); 512-RT-EC (0,003% AR-15512 inddryppet ved stuetemperatur efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene); og 512-COLD-EC (0,003% AR-15512 opbevaret i køleskab og inddryppet umiddelbart efter fjernelse fra køleskabet efterfulgt af, at forsøgspersonerne straks lukker øjnene).
Andre navne:
  • TRYPTYR®
  • Acoltremon øjendråber 0,003%
Medicin: Kunstige tårer
Kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smørende øjendråber administreret lokalt
Andre navne:
  • REFRESH® Classic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med okulære behandlingsrelaterede bivirkninger tilskrevet studieintervention
Tidsramme: Op til dag 1 efter dråbeinstillation
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) blev defineret som alle hændelser, der opstod eller forværredes på eller efter den dag, hvor studietilskuddet blev påbegyndt. Der var ikke foruddefineret hypotesetestning for dette slutpunkt.
Op til dag 1 efter dråbeinstillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEF512-E005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger