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Uno studio per valutare gli attributi di sicurezza e caduta dello 0,003% AR-15512

13 marzo 2026 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di fase 3b per valutare gli attributi di sicurezza e caduta dello 0,003% AR-15512

Lo scopo di questo studio è valutare la proporzione di eventi avversi oculari riportati in soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) tra il braccio di intervento (0,003% AR-15512) e Refresh® Classic.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio con 1 visita (screening, iscrizione, valutazioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Acuità visiva corretta (Snellen) 20/200 o migliore in entrambi gli occhi;
  • Buona salute generale e oculare, come determinato dallo sperimentatore utilizzando l'anamnesi, l'esame oftalmico e l'anamnesi;
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza attuale di altre malattie oftalmiche clinicamente significative diverse dall'occhio secco;
  • Anamnesi di chirurgia oculare entro 1 anno dalla visita di studio;
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico (ad esempio Restasis®, Cequa™, Vevye™, Xiidra®), altri prodotti oftalmici soggetti a prescrizione per la secchezza oculare, corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei entro 30 giorni della Visita di Studio;
  • Test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza 1
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita da soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse modalità di instillazione: 512-RT, poi 512-COLD, seguita da 512-RT-EC e infine 512-COLD-EC. Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in un solo occhio, iniziando con l'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente. Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ogni instillazione.
Droga: Soluzione oftalmica allo 0.003% di AR-15512
Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
  • TRYPTYR®
  • Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%
Droga: Lacrime artificiali
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
  • AGGIORNAMENTO® Classico
Altro: Sequenza 2
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita da una soluzione oftalmica di AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse modalità di instillazione: 512-RT-EC, poi 512-RT, seguita da 512-COLD-EC e infine 512-COLD. Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in 1 solo occhio, iniziando dall'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente. Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ciascuna instillazione.
Droga: Soluzione oftalmica allo 0.003% di AR-15512
Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
  • TRYPTYR®
  • Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%
Droga: Lacrime artificiali
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
  • AGGIORNAMENTO® Classico
Altro: Sequenza 3
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita da soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse modalità di instillazione: 512-COLD, poi 512-COLD-EC, seguito da 512-RT e infine 512-RT-EC. Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in 1 solo occhio, iniziando con l'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente. Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ogni instillazione.
Droga: Soluzione oftalmica allo 0.003% di AR-15512
Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
  • TRYPTYR®
  • Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%
Droga: Lacrime artificiali
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
  • AGGIORNAMENTO® Classico
Altro: Sequenza 4
Una goccia di lacrime artificiali nell'occhio destro, seguita dalla soluzione oftalmica AR-15512 allo 0,003% in quattro diverse varianti di instillazione: 512-COLD-EC, poi 512-RT-EC, seguita da 512-COLD e infine 512-RT. Ogni instillazione consisteva in 1 goccia in 1 solo occhio, iniziando dall'occhio sinistro e alternando gli occhi successivamente. Periodi di attesa specificati dal protocollo separavano ogni instillazione.
Droga: Soluzione oftalmica allo 0.003% di AR-15512
Soluzione oftalmica sperimentale somministrata topicamente in 4 diverse modalità di instillazione: 512-RT (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-COLD (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero, occhi da mantenere aperti dopo l'instillazione della goccia); 512-RT-EC (AR-15512 allo 0,003% instillato a temperatura ambiente seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti); e 512-COLD-EC (AR-15512 allo 0,003% conservato in frigorifero e instillato immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero seguito dalla chiusura immediata degli occhi da parte dei soggetti).
Altri nomi:
  • TRYPTYR®
  • Soluzione oftalmica Acoltremon 0,003%
Droga: Lacrime artificiali
Colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio, somministrati per via topica
Altri nomi:
  • AGGIORNAMENTO® Classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento attribuiti all'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 post-instillazione
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) sono stati definiti come qualsiasi evento che si è verificato o è peggiorato il giorno dell'inizio dell'intervento di studio o successivamente. Non è stato predefinito alcun test di ipotesi per questo endpoint.
Fino al Giorno 1 post-instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEF512-E005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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