Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EPI-003 u vybraných pacientů s chronickou hepatitidou B léčených analogem Nucleos(t)Ide

25. října 2024 aktualizováno: Epigenic Therapeutics, Inc

Fáze 1, otevřená, 2-dílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky EPI-003 u vybraných pacientů s chronickou hepatitidou B léčených analogem Nucleos(t)Ide.

Tato studie je otevřená, 2dílná (Single Ascending Dose [Část 1] And Dose Expansion), která bude hodnotit bezpečnost EPI-003 podávaného pacientům s chronickou infekcí HBV (CHB). EPI-003 je antivirové léčivo cílené na játra pro intravenózní (IV) injekci, které je schopné přesných epigenetických modifikací genomu HBV bez způsobení mutací v samotné genové sekvenci. Tato studie je navržena pro stanovení bezpečnosti a farmakokinetického (PK) a farmakodynamického (PD) profilu EPI-003 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 až 65 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2 při screeningu a tělesná hmotnost ≤ 120 kg.
  3. Chronická infekce HBV po dobu ≥ 6 měsíců před Screeningem (např. pozitivní na sérové ​​HBsAg, HBV DNA, HBeAg po dobu ≥ 6 měsíců) nebo sérový imunoglobulin M (IgM) anti-HBc (základní protilátka proti hepatitidě B) negativní při Screeningu; A výchozí HBsAg pozitivní při screeningu.
  4. Byl léčen NA (entekavir, tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo tenofovir-alafenamid) jako stabilní dávka po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem a plánuje pokračovat na stejné úrovni dávky po dobu trvání studie. Účastníci mohou být na jiných NA, ale před registrací vyžadují souhlas sponzora.
  5. HBV DNA < LLOQ (podle místních směrnic) po dobu ≥ 6 měsíců a při screeningu
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  7. Schopnost a ochotu zúčastnit se nezbytných návštěv v místě studia.
  8. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza jaterního onemocnění non-HBV etiologie.
  2. Předchozí anamnéza nebo současná diagnóza významné jaterní fibrózy nebo cirhózy
  3. Ultrazvuk jater nebo jiné zobrazení s nálezy naznačujícími HCC kdykoli.
  4. Účastníci se sérovým alfa-fetoproteinem (AFP) ≥ 200 ng/ml při screeningu.
  5. Pozitivní výsledek testu na HIV-1 nebo HIV-2, který naznačuje souběžnou infekci při screeningu.
  6. Anamnéza akutního horečnatého onemocnění, symptomatické virové, bakteriální nebo plísňové infekce během 1 týdne před 1. dnem.
  7. Anamnéza podání vakcíny proti HBV nebo jiného léčiva cíleného na HBV během 6 měsíců před 1. dnem.
  8. Předchozí léčba léčbou cílenou na HBV jinou než NA během 6 měsíců před 1. dnem nebo plánovaným použitím během studie.
  9. Kterákoli z laboratorních hodnot při screeningu (skríningové laboratorní testy lze jednou zopakovat pro hodnoty považované za chybné NEBO klinicky nevýznamné podle PI):
  10. Imunodeficientní nebo autoimunitní stavy v důsledku onemocnění.
  11. Chronická léčba imunosupresivy.
  12. Jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí, epizody mdloby, významné arytmie, klinicky významné abnormality EKG, výrazné abnormality QT nebo jakékoli známé rizikové faktory pro Torsade de Points
  13. Anafylaxe, přecitlivělost nebo významné alergie na léky v anamnéze.
  14. Podstoupil jakoukoli protidestičkovou nebo antitrombotickou léčbu.
  15. Anamnéza trombofilie nebo historie pozitivního genetického testu na faktor V Leiden a/nebo protrombin 20210.
  16. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky IP.
  17. Obdrželi jakoukoli jinou IP do 30 dnů nebo 5 poločasů ode dne 1.
  18. Absolvovali jakoukoli vakcinaci během 14 dnů před 1. dnem nebo vakcinaci plánovanou na 3 měsíce po podání IP.
  19. Dostal jakékoli léky nebo jiné léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém.
  20. Nadměrná konzumace alkoholu do 3 měsíců od Screeningu.
  21. Významné zneužívání/závislost na drogách do 3 měsíců od screeningu.
  22. Jakékoli obavy o bezpečnost nebo osobní podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EPI-003
Část A：Jedna vzestupná dávka； Část B：Expanze dávky
Lék: EPI-003
Intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Od základní linie až do dne 28 po dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Od základní linie až do dne 28 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech následného sledování pro HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA a HBcrAg
Časové okno: Od výchozího stavu (před podáním 1. dne) ve 3., 7., 14., 28., 56., 84., 112. a 182. dni a 365. dni po dávce pro následující parametry
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech následného sledování pro HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA a HBcrAg
Od výchozího stavu (před podáním 1. dne) ve 3., 7., 14., 28., 56., 84., 112. a 182. dni a 365. dni po dávce pro následující parametry
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 14 a Den 28
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Den 1, Den 3, Den 14 a Den 28
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 14 a Den 28
Vyhodnocení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Den 1, Den 3, Den 14 a Den 28
Hodnocení terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 14 a Den 28
Hodnocení terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
Den 1, Den 3, Den 14 a Den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: Až do 365. dne
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Až do 365. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Epigenic Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPI-003-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení