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Studio dell'EPI-003 in pazienti selezionati affetti da epatite cronica B trattati con analoghi Nucleos(t)Ide

25 ottobre 2024 aggiornato da: Epigenic Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'EPI-003 in pazienti selezionati con epatite cronica B trattati con analoghi Nucleos(t)Ide.

Questo studio è uno studio in aperto, in 2 parti (dose ascendente singola [parte 1] ed espansione della dose) che valuterà la sicurezza dell'EPI-003 somministrato a pazienti con infezione cronica da HBV (CHB). EPI-003 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione endovenosa (IV) in grado di apportare precise modifiche epigenetiche del genoma dell'HBV senza causare mutazioni nella sequenza genetica stessa. Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) di EPI-003 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2 allo screening e peso corporeo ≤ 120 kg.
  3. Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi prima dello screening (ad es., positivo per HBsAg sierico, HBV DNA, HBeAg per ≥ 6 mesi) o immunoglobulina sierica M (IgM) anti-HBc (anticorpo centrale dell'epatite B) negativa allo screening; E HBsAg basale positivo allo screening.
  4. Ha ricevuto un trattamento con NA (entecavir, tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide) come dose stabile per ≥ 6 mesi prima dello screening e prevede di continuare allo stesso livello di dose per tutta la durata dello studio. I partecipanti possono appartenere ad altre NA ma richiedono l'approvazione dello Sponsor prima dell'iscrizione.
  5. HBV DNA < LLOQ (secondo le linee guida locali) per ≥ 6 mesi e allo screening
  6. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  7. In grado e disposto a partecipare alle visite necessarie al sito di studio.
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattia epatica di eziologia non HBV.
  2. Anamnesi precedente o diagnosi attuale di fibrosi epatica significativa o cirrosi
  3. Ecografia epatica o altro imaging con risultati suggestivi di HCC in qualsiasi momento.
  4. Partecipanti con alfa-fetoproteina sierica (AFP) ≥ 200 ng/ml allo screening.
  5. Risultato positivo del test per HIV-1 o HIV-2 che suggerisce un'infezione concomitante allo screening.
  6. Storia di malattia febbrile acuta, infezione virale, batterica o fungina sintomatica entro 1 settimana prima del giorno 1.
  7. Anamnesi di aver ricevuto il vaccino HBV o altre terapie mirate all'HBV nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1.
  8. Precedente trattamento con un trattamento mirato all'HBV diverso dagli NA nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 o uso previsto durante lo studio.
  9. Uno qualsiasi dei valori di laboratorio allo screening (i test di laboratorio di screening possono essere ripetuti una volta per valori ritenuti errati O non clinicamente significativi secondo il PI):
  10. Condizioni immunodeficienti o autoimmuni dovute a malattia.
  11. Trattamento cronico con immunosoppressori.
  12. Qualsiasi storia di blackout inspiegabili, episodi di svenimento, aritmie significative, anomalie clinicamente significative dell'ECG, anomalie marcate dell'intervallo QT o qualsiasi fattore di rischio noto per Torsade de Points
  13. Storia di anafilassi, ipersensibilità o allergie significative ai farmaci.
  14. Ha ricevuto qualsiasi terapia antipiastrinica o antitrombotica.
  15. Storia di trombofilia o storia di test genetico positivo per il Fattore V Leiden e/o la protrombina 20210.
  16. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai componenti IP.
  17. Hanno ricevuto qualsiasi altro IP entro 30 giorni o 5 emivite dal Giorno 1.
  18. Hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima del Giorno 1 o vaccinazione pianificata per 3 mesi successivi alla somministrazione di IP.
  19. Ha ricevuto farmaci o altri trattamenti che potrebbero influenzare negativamente il sistema immunitario.
  20. Consumo eccessivo di alcol entro 3 mesi dallo screening.
  21. Abuso/dipendenza significativa da farmaci entro 3 mesi dallo screening.
  22. Qualsiasi problema di sicurezza o condizione personale che sia inappropriata per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EPI-003
Parte A: dose ascendente singola; Parte B: espansione della dose
Droga: EPI-003
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 dopo la dose
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale fino al giorno 28 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a diversi tempi di follow-up per HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA e HBcrAg
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose al Giorno 1) al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112 e Giorno 182 e Giorno 365 post-dose per i seguenti parametri
Variazione rispetto al basale a diversi tempi di follow-up per HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA e HBcrAg
Dal basale (pre-dose al Giorno 1) al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84, Giorno 112 e Giorno 182 e Giorno 365 post-dose per i seguenti parametri
Valutazione della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione della concentrazione massima osservata (Cmax)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione della concentrazione massima osservata (tmax)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 14 e Giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Fino al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Epigenic Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPI-003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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