Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EPI-003 i udvalgte Nucleos(t)Ide-analogbehandlede, kroniske hepatitis B-patienter

25. oktober 2024 opdateret af: Epigenic Therapeutics, Inc

Et fase 1, åbent, 2-delt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af EPI-003 i udvalgte Nucleos(t)Ide analogbehandlede, kronisk hepatitis B-patienter.

Denne undersøgelse er et åbent, 2-delt (enkelt stigende dosis [del 1] og dosisudvidelse) undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden af ​​EPI-003 administreret til patienter med kronisk infektion med HBV (CHB). EPI-003 er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel til intravenøs (IV) injektion, der er i stand til præcise epigenetiske modifikationer af HBV-genomet uden at forårsage mutationer i selve gensekvensen. Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profil af EPI-003 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Epigenic Therapeutics Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2 ved screening, og kropsvægt på ≤ 120 kg.
  3. Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder før screening (f.eks. positiv for serum HBsAg, HBV DNA, HBeAg i ≥ 6 måneder) eller serumimmunoglobulin M (IgM) anti-HBc (hepatitis B-kerneantistof) negativ ved screening; OG baseline HBsAg positiv ved screening.
  4. Har modtaget behandling med en NA (entecavir, tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid) som en stabil dosis i ≥ 6 måneder før screening og planlægger at fortsætte på samme dosisniveau i hele undersøgelsens varighed. Deltagere kan være på andre NA'er, men kræver sponsorgodkendelse før tilmelding.
  5. HBV DNA < LLOQ (ifølge lokale retningslinjer) i ≥ 6 måneder og ved screening
  6. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  7. Kan og er villig til at deltage i de nødvendige besøg på studiestedet.
  8. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie om leversygdom af ikke-HBV-ætiologi.
  2. Tidligere historie eller nuværende diagnose af signifikant leverfibrose eller skrumpelever
  3. Leverultralyd eller anden billeddannelse med fund, der tyder på HCC til enhver tid.
  4. Deltagere med serum alfa-føtoprotein (AFP) ≥ 200 ng/ml ved screening.
  5. Positivt testresultat for HIV-1 eller HIV-2, der tyder på en samtidig infektion ved screening.
  6. Anamnese med akut febril sygdom, symptomatisk viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 1 uge før dag 1.
  7. Anamnese med at have modtaget HBV-vaccine eller andet HBV-målrettet terapeutisk middel inden for 6 måneder før dag 1.
  8. Tidligere behandling med en anden HBV-målrettet behandling end NA'er inden for 6 måneder før dag 1 eller planlagt brug under undersøgelsen.
  9. Enhver af laboratorieværdierne ved screening (Screening laboratorietests kan gentages én gang for værdier, der menes at være fejlagtige ELLER ikke klinisk signifikante i henhold til PI):
  10. Immundefekte eller autoimmune tilstande på grund af sygdom.
  11. Kronisk behandling med immunsuppressiva.
  12. Enhver historie med uforklarlige blackouts, besvimelsesepisoder, signifikante arytmier, klinisk signifikant abnormitet af EKG, markante QT-abnormiteter eller kendte risikofaktorer for Torsade de Points
  13. Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller betydelige lægemiddelallergier.
  14. Modtaget enhver trombocythæmmende eller antitrombotisk behandling.
  15. Anamnese med trombofili eller historie med en positiv genetisk test for faktor V Leiden og/eller protrombin 20210.
  16. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IP-komponenterne.
  17. Har modtaget en anden IP inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra dag 1.
  18. Har modtaget nogen vaccination inden for 14 dage før dag 1 eller vaccination planlagt i 3 måneder efter administration af IP.
  19. Modtaget medicin eller andre behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt.
  20. Overdreven alkoholforbrug inden for 3 måneder efter screening.
  21. Betydeligt stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder efter screening.
  22. Enhver sikkerhedsbekymring eller personlig tilstand, der er uhensigtsmæssig for undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EPI-003 gruppe
Del A：Enkelt stigende dosis； Del B：Dosisudvidelse
Medicin: EPI-003
Intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter dosis
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Fra baseline til dag 28 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved forskellige opfølgningstidspunkter for HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA og HBcrAg
Tidsramme: Fra baseline (førdosis på dag 1) på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112 og dag 182 og dag 365 efter dosis for følgende parametre
Ændring fra baseline ved forskellige opfølgningstidspunkter for HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV pgRNA og HBcrAg
Fra baseline (førdosis på dag 1) på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84, dag 112 og dag 182 og dag 365 efter dosis for følgende parametre
Evaluering af maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Evaluering af maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Evaluering af maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Evaluering af maksimal observeret koncentration (tmax)
Dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Evaluering af terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28
Evaluering af terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Dag 1, dag 3, dag 14 og dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Op til dag365
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Op til dag365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Epigenic Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPI-003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger