Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky augmentace kostí v zadní oblasti dolní čelisti

14. července 2026 aktualizováno: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Porovnání technik augmentace kosti v zadní oblasti dolní čelisti: randomizovaná studie s rozštěpenými ústy

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou technik augmentace kosti v zadní dolní čelisti. Dvacet účastníků podstoupí 40 chirurgických zákroků na Univerzitě Espíritu Santo (UEES) v Samborondonu v Ekvádoru. Každý pacient obdrží dva typy kostních štěpů: jedna strana bude používat autogenní kortikální kostní dlahy s 50/50 směsí autogenní kosti a biomateriálu (jak popsal Dr. Fouad Khoury), zatímco druhá strana bude používat xenogenní kortikální kostní dlahy s stejnou směs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Samborondón, Guayas, Ekvádor, 092301
        • Universidad Espíritu Santo
        • Kontakt:
          • Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
          • Telefonní číslo: +593(04)5000950
          • E-mail: alanataf@uees.edu.ec
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Lanata-Flores, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s bilaterální mandibulární zadní bezzubou atrofií ve 4, 5 nebo 6 stadiích Cawood a Howell.
  • Pacienti, kteří mají dobrou kontrolu plaku méně než 20 %
  • Pacienti ve věku 18-64 let

Kritéria vyloučení:

  • Systémově ohrožení pacienti
  • Pacienti kuřáci
  • Těhotné ženy, kojení nebo užívání perorální antikoncepce
  • Pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit hojení a koagulaci
  • Pacienti s onemocněním parodontu
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii a radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Autogenní kortikální kostní štěp
Tenké kortikální kostní ploténky odebrané z větve dolní čelisti budou fixovány k recipientnímu hřebenu titanovými mikrovruty, aby vytvořily kortikální obal. Vnitřní prostor bude vyplněn směsí autogenních kostních štěpků a xenogenního granulovaného štěpu v poměru 1:1. Tato konvenční technika představuje kontrolní skupinu pro srovnání s xenogenními a alogenními materiály.
Postup: Kortikální kostní štěp
Chirurgická rekonstrukce atrofických zadních mandibulárních hřebenů pomocí tenkých kortikálních destiček fixovaných titanovými mikrošrouby, které vytvářejí biologický obal. Vnitřní prostor je vyplněn směsí autogenních kostních štěpů a biomateriálu v poměru 1:1. V závislosti na studijní skupině jsou kortikální destičky autogenní (z mandibulárního raménka), xenogenní (bovinního původu) nebo alogenní (lidského dárce).
Ostatní jména:
  • Shell technika
  • 3D Onlay kostní štěp
Experimentální: Xenogenní kortikální kostní štěp
Předpřipravené bovinní kortikální lameláře budou rehydratovány, upraveny na požadovaný tvar a fixovány titanovými mikrovruty k mandibulárnímu hřebenu. Uzavřený prostor bude vyplněn směsí autogenních kostních štěpků a xenogenního granulovaného štěpu v poměru 1:1, aby se podpořila regenerace kosti.
Postup: Kortikální kostní štěp
Chirurgická rekonstrukce atrofických zadních mandibulárních hřebenů pomocí tenkých kortikálních destiček fixovaných titanovými mikrošrouby, které vytvářejí biologický obal. Vnitřní prostor je vyplněn směsí autogenních kostních štěpů a biomateriálu v poměru 1:1. V závislosti na studijní skupině jsou kortikální destičky autogenní (z mandibulárního raménka), xenogenní (bovinního původu) nebo alogenní (lidského dárce).
Ostatní jména:
  • Shell technika
  • 3D Onlay kostní štěp
Experimentální: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews. The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
Postup: Kortikální kostní štěp
Chirurgická rekonstrukce atrofických zadních mandibulárních hřebenů pomocí tenkých kortikálních destiček fixovaných titanovými mikrošrouby, které vytvářejí biologický obal. Vnitřní prostor je vyplněn směsí autogenních kostních štěpů a biomateriálu v poměru 1:1. V závislosti na studijní skupině jsou kortikální destičky autogenní (z mandibulárního raménka), xenogenní (bovinního původu) nebo alogenní (lidského dárce).
Ostatní jména:
  • Shell technika
  • 3D Onlay kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Časové okno: 6 after surgery
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points. When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
6 after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chirurgického zákroku (minuty)
Časové okno: Den 0 (intraoperační měření)
Celková doba chirurgického zákroku pro každý postup augmentace kosti, měřená od první anestetické injekce až po poslední steh. Časování bude zaznamenáno pomocí standardizovaného chronometru pro porovnání operační efektivity napříč technikami autogenních, xenogenních a alogenních kortikálních skořápek.
Den 0 (intraoperační měření)
Pooperační zánět (měření obličeje v mm)
Časové okno: Předoperační, bezprostředně pooperační, 3., 7. a 14. den
Pooperační otok bude hodnocen měřením lineární vzdálenosti od ústního koutku k tragusu pomocí pružného metru. Měření budou prováděna oboustranně za standardizovaných podmínek stejným vyšetřovatelem k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami.
Předoperační, bezprostředně pooperační, 3., 7. a 14. den
Objemový přírůstek kosti (mm³)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Trojrozměrné objemové změny augmentované oblasti budou vypočítány superpozicí předoperačních a pooperačních mřížek odvozených z CBCT pomocí softwaru pro registraci povrchů. Rozdíl v celkovém rekonstruovaném objemu (ΔObjem) bude kvantifikovat množství novotvořené kosti napříč technikami.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Morfometrická odchylka povrchu (mm)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Odchylka povrchu mezi předoperačními a pooperačními 3D modely bude analyzována pomocí barevně kódovaných distančních map a metrik bod-povrch (průměrná absolutní vzdálenost, střední kvadratická chyba a 95. percentil vzdálenosti). Toto kvantifikuje stabilitu kontury a vzorce remodelace pro každý štěpný materiál.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Časové okno: 3, 6, and 12 months after surgery
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters. These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units. Measurements will be performed by calibrated examiners.
3, 6, and 12 months after surgery
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Časové okno: 3 and 12 months after surgery
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
3 and 12 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-ODONT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano, anonymizovaná data účastníků a analytický kód budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po publikaci, v souladu s politikami sdílení dat UEES.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků a zůstanou přístupné po dobu následujících 5 let prostřednictvím institucionálního repozitáře Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému souboru dat, protokolu, plánu statistické analýzy, formuláři informovaného souhlasu a analytickému kódu kontaktováním příslušného autora na adrese alanataf@uees.edu.ec. Žádosti budou posouzeny výzkumným týmem a Etickou komisí UEES, aby byla zajištěna shoda s etickými a ochrannými předpisy. Schválení uživatelé získají řízený přístup k datům pouze pro nekomerční výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení