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Knochenaufbautechniken im hinteren Bereich des Unterkiefers

14. Juli 2026 aktualisiert von: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Vergleich von Knochenaugmentationstechniken im hinteren Bereich des Unterkiefers: eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Knochenaufbautechniken im hinteren Unterkiefer zu vergleichen. Zwanzig Teilnehmer werden sich 40 chirurgischen Eingriffen an der Espíritu Santo University (UEES) in Samborondon, Ecuador, unterziehen. Jeder Patient erhält zwei Arten von Knochentransplantaten: Auf der einen Seite werden autogene kortikale Knochenplatten mit einer 50/50-Mischung aus autogenem Knochen und Biomaterial (wie von Dr. Fouad Khoury beschrieben) verwendet, während auf der anderen Seite xenogene kortikale Knochenplatten verwendet werden die gleiche Mischung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
        • Universidad Espíritu Santo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Lanata-Flores, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Unterkiefer-Hinterzahnlosigkeit mit Atrophie im 4., 5. oder 6. Cawood- und Howell-Stadium.
  • Patienten mit einer guten Plaquekontrolle von weniger als 20 %
  • Patienten zwischen 18 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Systemisch beeinträchtigte Patienten
  • Raucherpatienten
  • Schwangere, Stillende oder Einnahme oraler Kontrazeptiva
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung und Gerinnung beeinträchtigen können
  • Patienten mit Parodontitis
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Autologe kortikale Schalengraft
Dünne kortikale Knochenplatten, die vom Unterkieferast entnommen wurden, werden mit Titan-Mikroschrauben am Empfängerkamm fixiert, um eine kortikale Schale zu bilden. Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und xenogenem partikulärem Transplantat gefüllt. Diese konventionelle Technik stellt die Kontrollgruppe für den Vergleich mit xenogenen und allogenen Materialien dar.
Verfahren: Kortikale Schale Knochentransplantation
Chirurgische Rekonstruktion atrophischer hinterer Unterkieferkämme unter Verwendung dünner kortikaler Platten, die mit Titan-Mikroschrauben fixiert werden, um eine biologische Hülle zu bilden. Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und Biomaterial gefüllt. Abhängig von der Studiengruppe sind die kortikalen Platten autogen (vom Unterkieferast), xenogen (bovinen Ursprungs) oder allogen (von menschlichen Spendern).
Andere Namen:
  • Muscheltechnik
  • 3D-Onlay-Knochentransplantat
Experimental: Xenogeneic Cortical Shell Graft
Vorgefertigte bovine kortikale Lamellen werden rehydriert, konturiert zugeschnitten und mit Titan-Mikroschrauben am Unterkieferkamm fixiert. Der eingeschlossene Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und xenogenem Partikeltransplantat gefüllt, um die Knochenregeneration zu fördern.
Verfahren: Kortikale Schale Knochentransplantation
Chirurgische Rekonstruktion atrophischer hinterer Unterkieferkämme unter Verwendung dünner kortikaler Platten, die mit Titan-Mikroschrauben fixiert werden, um eine biologische Hülle zu bilden. Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und Biomaterial gefüllt. Abhängig von der Studiengruppe sind die kortikalen Platten autogen (vom Unterkieferast), xenogen (bovinen Ursprungs) oder allogen (von menschlichen Spendern).
Andere Namen:
  • Muscheltechnik
  • 3D-Onlay-Knochentransplantat
Experimental: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews. The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
Verfahren: Kortikale Schale Knochentransplantation
Chirurgische Rekonstruktion atrophischer hinterer Unterkieferkämme unter Verwendung dünner kortikaler Platten, die mit Titan-Mikroschrauben fixiert werden, um eine biologische Hülle zu bilden. Der innere Raum wird mit einer 1:1-Mischung aus autogenen Knochenspänen und Biomaterial gefüllt. Abhängig von der Studiengruppe sind die kortikalen Platten autogen (vom Unterkieferast), xenogen (bovinen Ursprungs) oder allogen (von menschlichen Spendern).
Andere Namen:
  • Muscheltechnik
  • 3D-Onlay-Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Zeitfenster: 6 after surgery
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points. When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
6 after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Dauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperative Messung)
Gesamte Operationszeit für jedes Knochenaugmentationsverfahren, gemessen von der ersten Anästhesieinjektion bis zur letzten Naht. Die Zeitmessung erfolgt mit einem standardisierten Chronometer, um die operative Effizienz bei autogenen, xenogenen und allogenen kortikalen Schalentechniken zu vergleichen.
Tag 0 (intraoperative Messung)
Postoperative Entzündung (mm Gesichtsmessung)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, Tage 3, 7 und 14
Die postoperative Schwellung wird durch Messung des linearen Abstands von der Lippenkommissur zum Tragus mit einem flexiblen Maßband bewertet. Die Messungen werden unter standardisierten Bedingungen bilateral von demselben Untersucher durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ, Tage 3, 7 und 14
Volumetrischer Knochenzuwachs (mm³)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die dreidimensionalen volumetrischen Veränderungen des augmentierten Bereichs werden durch Überlagerung prä- und postoperativer CBCT-generierter Meshes mittels Oberflächenregistrierungssoftware berechnet. Die Differenz des gesamten rekonstruierten Volumens (ΔVolume) quantifiziert das Ausmaß der neu gebildeten Knochensubstanz zwischen den Techniken.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Morphometrische Oberflächenabweichung (mm)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Oberflächenabweichung zwischen prä- und postoperativen 3D-Modellen wird mithilfe von farbkodierten Distanzkarten und Punkt-zu-Oberfläche-Metriken (mittlere absolute Distanz, RMS-Fehler und 95. Perzentil-Distanz) analysiert. Dies quantifiziert die Konturstabilität und Remodellierungsmuster für jedes Transplantatmaterial.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Zeitfenster: 3, 6, and 12 months after surgery
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters. These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units. Measurements will be performed by calibrated examiners.
3, 6, and 12 months after surgery
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Zeitfenster: 3 and 12 months after surgery
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
3 and 12 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-ODONT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, anonymisierte Teilnehmerdaten und Analysecode werden nach der Veröffentlichung gemäß den UEES-Datenfreigaberichtlinien auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben für weitere 5 Jahre über das institutionelle Repository der Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES) zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu den anonymisierten Datensätzen, dem Protokoll, dem statistischen Analyseplan, der Einverständniserklärung und dem Analysecode anfordern, indem sie den korrespondierenden Autor unter alanataf@uees.edu.ec kontaktieren. Die Anfragen werden vom Studienteam und dem UEES-Ethikkomitee geprüft, um die Einhaltung ethischer und Datenschutzvorschriften sicherzustellen. Genehmigte Nutzer erhalten einen kontrollierten Zugang zu den Daten ausschließlich für nicht-kommerzielle Forschungszwecke.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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