Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleforstærkningsteknikker i den bagerste underkæberegion

14. juli 2026 opdateret af: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Sammenligning af knogleforstærkningsteknikker i den bagerste underkæberegion: et randomiseret forsøg med spaltet mund

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to knogleforstærkningsteknikker i den bageste mandible. Tyve deltagere vil gennemgå 40 kirurgiske indgreb på Espíritu Santo University (UEES) i Samborondon, Ecuador. Hver patient vil modtage to typer knogletransplantationer: Den ene side vil bruge autogene kortikale knogleplader med en 50/50 blanding af autogen knogle og biomateriale (som beskrevet af Dr. Fouad Khoury), mens den anden side vil bruge xenogene kortikale knogleplader med samme blanding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
        • Universidad Espíritu Santo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Lanata-Flores, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral mandibular posterior Edentulous med atrofi i 4, 5 eller 6 Cawood og Howell stadier.
  • Patienter, der har god plakkontrol på mindre end 20 %
  • Patienter mellem 18-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kompromitterede patienter
  • Rygerpatienter
  • Gravide kvinder, amning eller brug af p-piller
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke heling og koagulation
  • Patienter med paradentose
  • Patienter, der har gennemgået kemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autogen kortikal skalgraft
Tynde corticale knogleplader høstet fra mandibulære ramus vil blive fastgjort til modtagerryggen med titanmikroskruer for at danne en cortical skal. Det indre rum vil blive fyldt med en 1:1 blanding af autogene knogleflager og xenogene partikulært graftmateriale. Denne konventionelle teknik repræsenterer kontrolgruppen til sammenligning med xenogene og allogene materialer.
Procedure: Kortikal skalbonegrafting
Kirurgisk rekonstruktion af atrofiske posteriore mandibulære rygge ved anvendelse af tynde kortikale plader, fastgjort med titan-mikroskruer for at danne en biologisk skal. Det indre rum fyldes med en 1:1-blanding af autogene knoglespåner og biomateriale. Afhængigt af undersøgelsesgruppen er de kortikale plader enten autogene (fra mandibulære ramus), xenogene (af okseoprindelse) eller allogene (fra menneskelig donor).
Andre navne:
  • Skalteknik
  • 3D Onlay knogletransplantation
Eksperimentel: Xenogen kortikalskal transplantation
Præfabrikerede bovin kortikale lameller vil blive rehydreret, tilpasset i kontur og fastgjort med titanium-mikroskruer til mandibulæren. Det indesluttede rum vil blive fyldt med en 1:1 blanding af autogene knogleflager og xenogene partikelgraft for at fremme knogleregeneration.
Procedure: Kortikal skalbonegrafting
Kirurgisk rekonstruktion af atrofiske posteriore mandibulære rygge ved anvendelse af tynde kortikale plader, fastgjort med titan-mikroskruer for at danne en biologisk skal. Det indre rum fyldes med en 1:1-blanding af autogene knoglespåner og biomateriale. Afhængigt af undersøgelsesgruppen er de kortikale plader enten autogene (fra mandibulære ramus), xenogene (af okseoprindelse) eller allogene (fra menneskelig donor).
Andre navne:
  • Skalteknik
  • 3D Onlay knogletransplantation
Eksperimentel: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews. The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
Procedure: Kortikal skalbonegrafting
Kirurgisk rekonstruktion af atrofiske posteriore mandibulære rygge ved anvendelse af tynde kortikale plader, fastgjort med titan-mikroskruer for at danne en biologisk skal. Det indre rum fyldes med en 1:1-blanding af autogene knoglespåner og biomateriale. Afhængigt af undersøgelsesgruppen er de kortikale plader enten autogene (fra mandibulære ramus), xenogene (af okseoprindelse) eller allogene (fra menneskelig donor).
Andre navne:
  • Skalteknik
  • 3D Onlay knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Tidsramme: 6 after surgery
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points. When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
6 after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ måling)
Total operationsvarighed for hver knogleforøgelsesprocedure, målt fra den første anæstesiindsprøjtning til den sidste sutur.
Tidsmålingen registreres ved hjælp af en standardiseret kronometer for at sammenligne operationseffektiviteten mellem autogene, xenogene og allogene kortikalskals-teknikker.
Dag 0 (intraoperativ måling)
Postoperativ inflammation (mm ansigtsmåling)
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ, dag 3, 7 og 14
Postoperativ hævelse vil blive vurderet ved at måle den lineære afstand fra læbekommisse til tragus med et fleksibelt målebånd.
Målinger vil blive foretaget bilateral under standardiserede forhold af samme undersøger for at evaluere forskelle mellem grupperne.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ, dag 3, 7 og 14
Volumetrisk Knoglevækst (mm³)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Tredimensionelle volumetriske ændringer i det augmenterede område beregnes ved at overlejre præ- og postoperative CBCT-afledte meshes ved hjælp af overfladeregistreringssoftware. Forskellen i total rekonstrueret volumen (ΔVolume) kvantificerer mængden af ny knogledannelse på tværs af teknikkerne.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Morfometrisk Overfladeafvigelse (mm)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Overfladeafvigelsen mellem præ- og postoperative 3D-modeller vil blive analyseret ved hjælp af farvekodede afstandskort og punkt-til-overflade-målinger (gennemsnitlig absolut afstand, RMS-fejl og 95. percentil afstand). Dette kvantificerer konturstabilitet og omdannelsesmønstre for hvert transplanteringsmateriale.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Tidsramme: 3, 6, and 12 months after surgery
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters. These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units. Measurements will be performed by calibrated examiners.
3, 6, and 12 months after surgery
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Tidsramme: 3 and 12 months after surgery
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
3 and 12 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-ODONT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja, de-identificerede deltagerdata og analysekode vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til den korresponderende forfatter efter offentliggørelse, i overensstemmelse med UEES' datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af hovedresultaterne og forbliver tilgængelige i 5 år derefter gennem den institutionelle repository ved Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til det anonymiserede datasæt, protokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring og analytisk kode ved at kontakte den tilsvarende forfatter på alanataf@uees.edu.ec. Anmodninger vil blive gennemgået af studieteamet og UEES' etikkomité for at sikre overholdelse af etiske og privatlivsbestemmelser. Godkendte brugere vil modtage kontrolleret adgang til dataene udelukkende til ikke-kommercielle forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger