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Tecniche di aumento osseo nella regione posteriore della mandibola

14 luglio 2026 aggiornato da: Antonio Lanata Flores, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Confronto tra tecniche di aumento osseo nella regione posteriore della mandibola: uno studio randomizzato split-mouth

Questo studio si propone di confrontare l’efficacia di due tecniche di aumento osseo nella mandibola posteriore. Venti partecipanti verranno sottoposti a 40 procedure chirurgiche presso l'Università Espíritu Santo (UEES) a Samborondon, in Ecuador. Ogni paziente riceverà due tipi di innesti ossei: da un lato verranno utilizzate placche di osso corticale autogeno con una miscela 50/50 di osso autogeno e biomateriale (come descritto dal Dr. Fouad Khoury), mentre dall'altro lato verranno utilizzate placche di osso corticale xenogeno con la stessa miscela.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Samborondón, Guayas, Ecuador, 092301
        • Universidad Espíritu Santo
        • Contatto:
          • Antonio Gabriel Lanata-Flores, Phd
          • Numero di telefono: +593(04)5000950
          • Email: alanataf@uees.edu.ec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Lanata-Flores, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con edentulia bilaterale mandibolare posteriore con atrofia in 4, 5 o 6 stadi Cawood e Howell.
  • Pazienti che hanno un buon controllo della placca inferiore al 20%
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sistemicamente compromessi
  • Pazienti fumatori
  • Donne in gravidanza, allattamento o uso di contraccettivi orali
  • Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare la guarigione e la coagulazione
  • Pazienti con malattia parodontale
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Innesto Autogeno a Guscio Corticale
Le sottili placche ossee corticali prelevate dalla branca mandibolare verranno fissate alla cresta ricevente con microviti in titanio per formare un guscio corticale. Lo spazio interno sarà riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e innesto particellato xenogenico. Questa tecnica convenzionale rappresenta il gruppo di controllo per il confronto con materiali xenogenici e allogenici.
Procedura: Innesto osseo corticale
Ricostruzione chirurgica delle creste mandibolari posteriori atrofiche utilizzando sottili placche corticali fissate con microviti in titanio per formare un guscio biologico. Lo spazio interno viene riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e biomateriale. A seconda del gruppo di studio, le placche corticali sono autogene (dal ramo mandibolare), xenogeniche (di origine bovina) o allogeniche (da donatore umano).
Altri nomi:
  • Tecnica della conchiglia
  • Innesto osseo 3D Onlay
Sperimentale: Innesto di Guscio Corticale Xenogeneo
Le lamine corticali bovine prefabbricate verranno reidratate, sagomate e fissate con microviti in titanio alla cresta mandibolare. Lo spazio racchiuso verrà riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e innesto particolato xenogenico per favorire la rigenerazione ossea.
Procedura: Innesto osseo corticale
Ricostruzione chirurgica delle creste mandibolari posteriori atrofiche utilizzando sottili placche corticali fissate con microviti in titanio per formare un guscio biologico. Lo spazio interno viene riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e biomateriale. A seconda del gruppo di studio, le placche corticali sono autogene (dal ramo mandibolare), xenogeniche (di origine bovina) o allogeniche (da donatore umano).
Altri nomi:
  • Tecnica della conchiglia
  • Innesto osseo 3D Onlay
Sperimentale: Allogenic Cortical Shell Graft
A allogenic cortical sheets be rehydrated, adapted to the defect site, and fixed with titanium microscrews. The internal space will be filled with a 1:1 mixture of autogenous bone chips and xenogeneic particulate graft, following the same standardized protocol as the other groups.
Procedura: Innesto osseo corticale
Ricostruzione chirurgica delle creste mandibolari posteriori atrofiche utilizzando sottili placche corticali fissate con microviti in titanio per formare un guscio biologico. Lo spazio interno viene riempito con una miscela 1:1 di frammenti ossei autogeni e biomateriale. A seconda del gruppo di studio, le placche corticali sono autogene (dal ramo mandibolare), xenogeniche (di origine bovina) o allogeniche (da donatore umano).
Altri nomi:
  • Tecnica della conchiglia
  • Innesto osseo 3D Onlay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Horizontal Bone Gain (mm) Measured by CBCT
Lasso di tempo: 6 after surgery
Participant-level horizontal bone gain at 6 months after surgery, measured on cone-beam computed tomography (CBCT) scans using standardized reference points. When two eligible posterior mandibular sites are treated in the same participant, the participant-level mean will be used for the primary analysis.
6 after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata chirurgica (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0 (misurazione intraoperatoria)
Tempo chirurgico totale per ciascuna procedura di aumento osseo, misurato dalla prima iniezione anestetica alla sutura finale. La tempistica sarà registrata utilizzando un cronometro standardizzato per confrontare l'efficienza operativa tra le tecniche con guscio corticale autogeno, xenogenico e allogenico.
Giorno 0 (misurazione intraoperatoria)
Infiammazione postoperatoria (mm misurazione facciale)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio immediato, giorni 3, 7 e 14
Il gonfiore postoperatorio sarà valutato misurando la distanza lineare dalla commessura labiale al trago con un metro flessibile. Le misurazioni saranno effettuate bilateralmente in condizioni standardizzate dallo stesso esaminatore per valutare le differenze tra i gruppi.
Preoperatorio, postoperatorio immediato, giorni 3, 7 e 14
Guadagno Osseo Volumetrico (mm³)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni volumetriche tridimensionali dell'area aumentata saranno calcolate sovrapponendo le mesh derivate da CBCT pre- e post-operatorie utilizzando software di registrazione superficiale. La differenza nel volume totale ricostruito (ΔVolume) quantificherà la quantità di neoformazione ossea tra le diverse tecniche.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Deviazione Morfometrica della Superficie (mm)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La deviazione superficiale tra i modelli 3D pre- e post-operatori sarà analizzata utilizzando mappe di distanza a colori e metriche punto-superficie (distanza assoluta media, errore quadratico medio e distanza del 95° percentile). Questo quantifica la stabilità del contorno e i modelli di rimodellamento per ciascun materiale di innesto.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Relative Radiographic Density Using CBCT Gray Value Units
Lasso di tempo: 3, 6, and 12 months after surgery
Relative radiographic density within the grafted area will be assessed using device-specific CBCT gray value measurements under standardized acquisition parameters. These values will not be interpreted as calibrated Hounsfield Units. Measurements will be performed by calibrated examiners.
3, 6, and 12 months after surgery
Secondary Horizontal Bone Gain at 3 and 12 Months
Lasso di tempo: 3 and 12 months after surgery
Horizontal bone gain measured on CBCT scans at 3 and 12 months after surgery will be analyzed as a secondary longitudinal outcome.
3 and 12 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-ODONT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, i dati dei partecipanti anonimizzati e il codice di analisi saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la pubblicazione, in conformità con le politiche di condivisione dei dati UEES.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per 5 anni successivi attraverso il repository istituzionale dell'Universidad de Especialidades Espíritu Santo (UEES).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso al dataset anonimizzato, al protocollo, al piano di analisi statistica, al modulo di consenso informato e al codice analitico contattando l'autore corrispondente all'indirizzo alanataf@uees.edu.ec. Le richieste saranno esaminate dal team di studio e dal Comitato Etico dell'UEES per garantire la conformità alle normative etiche e sulla privacy. Gli utenti approvati riceveranno accesso controllato ai dati solo per scopi di ricerca non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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