Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YL-13027 a/nebo HY-0102 v kombinaci s AG režimovou chemoterapií pro metastatický karcinom pankreatu

27. října 2024 aktualizováno: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelně řízená, multicentrická klinická studie fáze Ib/Ⅱ s YL-13027 a/nebo HY-0102 v kombinaci s AG（Nab-paclitaxelem a gemcitabinem) režimem chemoterapie pro metastatický karcinom pankreatu

Ve studii fáze 1b bude šest subjektů zařazeno do ramene A (režim YL-13027 + AG) a ramene B (režim HY-0102 + AG). Prvních 12 subjektů bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti po jednom cyklu. Po posouzení bezpečnosti se subjekty začnou zapisovat do ramene C (režim YL-13027 + HY-0102 + AG). Každá skupina je plánována tak, aby zahrnovala 12-20 subjektů. Podle výsledků bezpečnosti a účinnosti u 3 ramen subjektů ve fázi Ib byly pro expanzi vybrány 1-2 skupiny a bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se standardní léčbou AG (rameno 4) chemoterapií v režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt ve věku od 18 do 75 let.
  • Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu.
  • Subjekt má alespoň jednu hodnotitelnou metastatickou lézi podle kritérií RECIST 1.1;
  • Subjekt má skóre ECOG 0-1 a očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  • Subjekty mají dobrou úroveň orgánových funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět vhodný pro potenciálně kurativní chirurgii.
  • Subjekt potvrzený tkání nebo cytologií jako jiné patologické typy, jako je karcinom acinárních buněk, neuroendokrinní karcinom atd.
  • Subjekt dříve dostával kombinovanou terapii gemcitabinem a nab-paclitaxelem během 6 měsíců od progrese nebo intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Lék: YL-13027
YL-13027 je malomolekulární inhibitor cíle TGF-pRI.
Ostatní jména:
  • Tablet YL-13027
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Experimentální: Skupina B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D5, D1, D1
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: HY-0102
HY-0102 je rekombinantní anti-NKG2A humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Vstřikování HY-0102
Experimentální: Skupina C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1, D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W, Gemcitabin: 1 g/m 10tt Q4W
Lék: YL-13027
YL-13027 je malomolekulární inhibitor cíle TGF-pRI.
Ostatní jména:
  • Tablet YL-13027
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: HY-0102
HY-0102 je rekombinantní anti-NKG2A humanizovaná monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Vstřikování HY-0102
Aktivní komparátor: Skupina D (AG)
Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1, D8, D15 Q4W
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je pyrimidinové antineoplastické chemoterapeutické činidlo.
Ostatní jména:
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
Lék: Nab-paclitaxel
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) je chemoterapeutická látka, která působí jako protinádorová látka inhibicí mitózy nádorových buněk
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Podíl subjektů, které mají úplnou nebo částečnou odpověď.
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese je klinicky definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Podíl subjektů, které mají úplnou odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění.
Od první dávky do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 24 měsíců.
Nežádoucí události
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Incidence nežádoucích účinků hodnocená NCI CTCAE v5.0
Od okamžiku první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
Plazmatická koncentrace YL-13027 a HY-0102
Časové okno: Od jedné hodiny před první dávkou do poslední dávky až do 24 měsíců.
Tento složený koncový bod bude měřit plazmatickou koncentraci YL-13027 a HY-0102.
Od jedné hodiny před první dávkou do poslední dávky až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL-13027-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení