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YL-13027 e/o HY-0102 combinati con chemioterapia con regime AG per il cancro pancreatico metastatico

27 ottobre 2024 aggiornato da: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato in parallelo, multicentrico, di fase Ib/Ⅱ di YL-13027 e/o HY-0102 combinato con chemioterapia con regime AG (Nab-paclitaxel e gemcitabina) per il cancro del pancreas metastatico

Nello studio di Fase 1b, sei soggetti saranno arruolati nel Braccio A (regime YL-13027 + AG) e nel Braccio B (regime HY-0102 + AG). I primi 12 soggetti saranno valutati per la sicurezza dopo un ciclo. Dopo la valutazione della sicurezza, i soggetti inizieranno ad arruolarsi nel braccio C (regime YL-13027 + HY-0102 + AG). Si prevede che ciascun gruppo includa 12-20 soggetti. In base ai risultati di sicurezza ed efficacia di 3 bracci di soggetti nella fase Ib, 1-2 gruppi sono stati selezionati per l'espansione e uno studio randomizzato e controllato sarà condotto con il regime chemioterapico di trattamento standard AG (Braccio 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Il soggetto presenta un adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il soggetto ha almeno una lesione metastatica valutabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Il soggetto ha un punteggio ECOG pari a 0-1 e si prevede che sopravviva più di 3 mesi;
  • I soggetti hanno un buon livello di funzionalità organica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto idoneo ad un intervento chirurgico potenzialmente curativo.
  • Il soggetto confermato da tessuto o citologia come altri tipi patologici, come carcinoma a cellule acinose, carcinoma neuroendocrino, ecc.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto una terapia di combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel entro 6 mesi dalla progressione o dall'intolleranza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GruppoA (YL-13027+AG )
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: YL-13027
YL-13027 è una piccola molecola inibitrice del bersaglio TGF-βRI.
Altri nomi:
  • Compressa YL-13027
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Sperimentale: Gruppo B (HY-0102+AG )
HY-0102: 10mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Droga: HY-0102
HY-0102 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-NKG2A.
Altri nomi:
  • Iniezione HY-0102
Sperimentale: Gruppo C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: YL-13027
YL-13027 è una piccola molecola inibitrice del bersaglio TGF-βRI.
Altri nomi:
  • Compressa YL-13027
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)
Droga: HY-0102
HY-0102 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-NKG2A.
Altri nomi:
  • Iniezione HY-0102
Comparatore attivo: Gruppo D (AG)
Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabina: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è un agente chemioterapico antineoplastico pirimidinico.
Altri nomi:
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
Droga: Nab-paclitaxel
Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina) è un agente chemioterapico che agisce come agente antitumorale inibendo la mitosi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Paclitaxel iniettabile (legato all'albumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o una risposta parziale.
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione è definita clinicamente come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
La percentuale di soggetti che hanno una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
Dalla prima dose alla data di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza di eventi avversi valutati da NCI CTCAE v5.0
Dal momento della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Concentrazione plasmatica di YL-13027 e HY-0102
Lasso di tempo: Da un'ora prima della prima dose all'ultima dose fino a 24 mesi.
Questo endpoint composito misurerà la concentrazione plasmatica di YL-13027 e HY-0102.
Da un'ora prima della prima dose all'ultima dose fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL-13027-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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