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YL-13027 und/oder HY-0102 kombiniert mit AG-Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-Ib/Ⅱ-Studie mit YL-13027 und/oder HY-0102 in Kombination mit einer AG-Chemotherapie (Nab-Paclitaxel und Gemcitabin) bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In der Phase-1b-Studie werden sechs Probanden in Arm A (YL-13027 + AG-Schema) und Arm B (HY-0102 + AG-Schema) aufgenommen. Die ersten 12 Probanden werden nach einem Zyklus auf Sicherheit untersucht. Nach der Sicherheitsbewertung beginnen die Probanden mit der Einschreibung in Arm C (YL-13027 + HY-0102 + AG-Regime). Jede Gruppe soll 12–20 Probanden umfassen. Basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von drei Armen der Probanden in Phase Ib wurden 1–2 Gruppen für die Erweiterung ausgewählt und eine randomisierte kontrollierte Studie wird mit der Standardbehandlung AG (Arm 4)-Chemotherapie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Der Proband hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom.
  • Der Proband weist mindestens eine auswertbare metastatische Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien auf;
  • Der Proband hat einen ECOG-Score von 0-1 und wird voraussichtlich mehr als 3 Monate überleben.
  • Die Probanden verfügen über eine gute Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Für eine potenziell kurative Operation geeignetes Subjekt.
  • Das Subjekt bestätigt durch Gewebe oder Zytologie, dass es sich um andere pathologische Typen wie Azinuszellkarzinom, neuroendokrines Karzinom usw. handelt.
  • Der Proband hatte zuvor innerhalb von 6 Monaten nach Fortschreiten oder Unverträglichkeit eine Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GruppeA (YL-13027+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: YL-13027
YL-13027 ist ein niedermolekularer Inhibitor des TGF-βRI-Ziels.
Andere Namen:
  • YL-13027 Tablette
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Experimental: Gruppe B (HY-0102+AG)
HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: HY-0102
HY-0102 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-NKG2A-Antikörper.
Andere Namen:
  • HY-0102-Injektion
Experimental: Gruppe C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180 mg BID PO HY-0102: 10 mg, ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: YL-13027
YL-13027 ist ein niedermolekularer Inhibitor des TGF-βRI-Ziels.
Andere Namen:
  • YL-13027 Tablette
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Arzneimittel: HY-0102
HY-0102 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-NKG2A-Antikörper.
Andere Namen:
  • HY-0102-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe D (AG)
Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000 mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein antineoplastisches Pyrimidin-Chemotherapeutikum.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) ist ein Chemotherapeutikum, das als Antitumormittel wirkt, indem es die Mitose von Tumorzellen hemmt
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise Reaktion zeigten.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Das progressionsfreie Überleben wird klinisch als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet durch NCI CTCAE v5.0
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Plasmakonzentration von YL-13027 und HY-0102
Zeitfenster: Von einer Stunde vor der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis zu 24 Monate.
Dieser zusammengesetzte Endpunkt misst die Plasmakonzentration von YL-13027 und HY-0102.
Von einer Stunde vor der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL-13027-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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