Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YL-13027 og/eller HY-0102 kombineret med AG-regimen kemoterapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

27. oktober 2024 opdateret af: Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Et randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret, multicenter, fase Ib/Ⅱ klinisk forsøg med YL-13027 og/eller HY-0102 kombineret med AG (Nab-paclitaxel og Gemcitabin) kemoterapi til metastatisk bugspytkirtelkræft

I fase 1b-studiet vil seks forsøgspersoner blive indskrevet i arm A (YL-13027 + AG-regime) og arm B (HY-0102 + AG-regime). De første 12 forsøgspersoner vil blive evalueret for sikkerhed efter en cyklus. Efter sikkerhedsvurdering vil forsøgspersoner begynde at tilmelde sig Arm C (YL-13027 + HY-0102 + AG-regimen). Hver gruppe er planlagt til at omfatte 12-20 emner. Ifølge sikkerheds- og effektivitetsresultaterne for 3 arme af forsøgspersoner i fase Ib blev 1-2 grupper udvalgt til udvidelse, og en randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført med standardbehandlingen AG (Arm 4) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 18 til 75 år.
  • Forsøgspersonen har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Forsøgspersonen har mindst én evaluerbar metastatisk læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
  • Forsøgspersonen har en ECOG-score på 0-1 og forventes at overleve mere end 3 måneder;
  • Forsøgspersoner har et godt niveau af organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne egnet til potentielt helbredende kirurgi.
  • Emnet bekræftet af væv eller cytologi som andre patologiske typer, såsom acinarcellecarcinom, neuroendokrin carcinom osv.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget gemcitabin og nab-paclitaxel kombinationsbehandling inden for 6 måneder efter progression eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GroupA (YL-13027+AG )
YL-13027: 180mg BID PO Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Medicin: YL-13027
YL-13027 er en lille molekyle-hæmmer af TGF-βRI-målet.
Andre navne:
  • YL-13027 tablet
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Eksperimentel: Gruppe B (HY-0102+AG )
HY-0102: 10mg , ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, Q4、D5
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Medicin: HY-0102
HY-0102 er et rekombinant anti-NKG2A humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • HY-0102 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe C (YL-13027+HY-0102+AG)
YL-13027: 180mg BID PO HY-0102: 10mg , ivgtt, D1、D15 Q4W Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 10,0m tm 4W
Medicin: YL-13027
YL-13027 er en lille molekyle-hæmmer af TGF-βRI-målet.
Andre navne:
  • YL-13027 tablet
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
Medicin: HY-0102
HY-0102 er et rekombinant anti-NKG2A humaniseret monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • HY-0102 indsprøjtning
Aktiv komparator: Gruppe D (AG)
Nab-paclitaxel: 125mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W Gemcitabin: 1000mg/m2, ivgtt, D1、D8、D15 Q4W
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er et pyrimidin antineoplastisk kemoterapeutisk middel.
Andre navne:
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Paclitaxel til injektion (albumin bundet) er et kemoterapeutisk middel, der virker som et antitumormiddel ved at hæmme tumorcelle mitose
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumin bundet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist svar.
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse defineres klinisk som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Fra den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 24 måneder.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter sidste dosis.
Plasmakoncentration af YL-13027 og HY-0102
Tidsramme: Fra en time før den første dosis til den sidste dosis op til 24 måneder.
Dette sammensatte endepunkt vil måle plasmakoncentrationen af ​​YL-13027 og HY-0102.
Fra en time før den første dosis til den sidste dosis op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL-13027-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger