Žít zdravě pro maminky RCT (LHMoms)
Žít zdravě pro maminky (LHM) Randomizovaná hybridní efektivita I. typu Zkouška implementace: Kognitivně behaviorální trénink (CBT) vedený dulou + intervence kardiovaskulárního zdraví (CVH) u jedinců při porodu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Uma Reddy, MD,MPH
- Telefonní číslo: 212-305-6293
- E-mail: ur2137@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberta Wright-Washington, MS, MBS
- Telefonní číslo: 646-856-6542
- E-mail: rw2989@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodící jedinci ve věku 18 let nebo starší
- Porod živě narozených ojedinělých; a
- Menšinová rasa (sebeidentifikovaný černoch), etnická menšina (sebeidentifikovaný Latinx) a/nebo příjemce Medicaid.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemohou provádět návštěvy a vyplňovat průzkumy prostřednictvím počítače nebo telefonu,
- Mladší než 18 let
- Jedinci neschopní komunikovat (číst, psát, mluvit) v angličtině, španělštině nebo haitské kreolštině
- multifetální těhotenství
- gestační věk méně než 24 týdnů při porodu
- známá velká fetální anomálie v současném těhotenství
- známý zánik plodu
- na hemodialýze
- aktivní uživatel IV léků
- aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem
- známá primární psychotická porucha
- plánuje se do 6 měsíců z oblasti vystěhovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Rameno kontroly pozornosti (N=300) dostane standardní péči duly a stejný počet telefonických nebo video sezení a bude trvat stejně dlouho na obecných poporodních zdravotních tématech, která se netýkají kardiovaskulárního zdraví nebo deprese.
Účastníkům kontroly pozornosti se během prvních 7 dnů nedostává kontaktů iniciovaných dulou.
|
Standardní péče duly a stejný počet telefonických nebo video sezení a bude trvat stejně dlouho na obecných poporodních zdravotních tématech, která nesouvisejí s CV zdravím nebo depresí.
Účastníkům kontroly pozornosti se během prvních 7 dnů nedostává kontaktů iniciovaných dulou.
|
|
Experimentální: LHMoms Intervention Arm
Rameno LHM (N=300) dostane intervenci CBT+ Cardiovascular Health (CVH) ke snížení KV rizika.
LHM využívá kognitivně behaviorální trénink (CBT) + intervenci kardiovaskulárního zdraví (CVH), kterou poskytují duly a integruje intervenci zdravého životního stylu ke snížení KV rizika.
Zásah LHM integruje následující klíčové prvky: (1) nouzová detekce řízená dulou v prvních 7 dnech po propuštění; (2) domácí monitorování TK (HBPM); a (3) 11 sezení intervence poskytované dulou k prevenci PPD a snížení KV rizika od 1 týdne do 6 měsíců po propuštění, podpořené (4) vzděláváním prostřednictvím systému vzdělávání aktivovaného pacientem (PALS), nového vzdělávání platforma používaná k zapojení nízkogramotných, rasově marginalizovaných jedinců.
LHM vychází z programu Thinking Healthy (THP), intervence původně navržené k léčbě PPD v zemích s nízkými a středními příjmy pomocí komunitních zdravotnických pracovníků.
|
Rameno LHM (N=300) dostane intervenci CBT+ Cardiovascular Health (CVH) ke snížení KV rizika.
LHM využívá intervenci (CBT) + kardiovaskulárního zdraví (CVH) poskytovanou dulami a integrující intervenci zdravého životního stylu ke snížení KV rizika.
Zásah LHM integruje následující klíčové prvky: (1) nouzová detekce řízená dulou v prvních 7 dnech po propuštění; (2) domácí monitorování TK (HBPM); a (3) 12 sezení intervence poskytované dulou k prevenci PPD a snížení KV rizika od 1 týdne do 6 měsíců po propuštění, podpořené (4) vzděláváním prostřednictvím systému vzdělávání aktivovaného pacientem (PALS), nového vzdělávání platforma používaná k zapojení nízkogramotných, rasově marginalizovaných jedinců.
LHM vychází z programu Thinking Healthy (THP), intervence původně navržené k léčbě PPD v zemích s nízkými a středními příjmy pomocí komunitních zdravotnických pracovníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Primární výsledek PPD, operacionalizovaný jako přítomnost nebo nepřítomnost příznaků poporodní deprese, je definován skórem EPDS (≥9).
EPDS ≥9 byl zvolen specificky, protože to je skóre používané jako hraniční hodnota pro klinické hodnocení a míra EPDS ≥9 se pohybuje od přibližně 30-40 % v závislosti na dalších charakteristikách klinik.
Za předpokladu randomizace 1:1, návrhového efektu 1,5 pro zohlednění rozptylu mezi místy a dulami, síly 0,80, hladiny oboustranné významnosti 0,05 a 20-25% opotřebení, aby bylo možné detekovat snížení frekvence symptomů PPD z 33,5 % v kontrolní větvi na 23 % v intervenci, je zapotřebí velikost vzorku přibližně 450 jedinců (225 v každé větvi studie).
Stupnice EPDS se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Srdce skóre
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
"Srdeční skóre" je metrika vypočítaná prostřednictvím online kalkulačky American Heart Association.
Obsahuje behaviorální a biologické složky Life's Essential 8 (LE8) (strava, fyzická aktivita, expozice nikotinu, zdravý spánek, index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, hladina glukózy v krvi a krevní tlak).
Tyto složky budou shromážděny od účastníků během studie, ale nejsou hodnoceny jako individuální výsledky; místo toho se jako výsledek zdraví CV použije srdeční skóre od 1 do 100 vypočítané online kalkulačkou AHA.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Smrt
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Smrt rodičů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Osobní spokojenost
- Společenské chování
- Předsudek
- Sociální diskriminace
- Rasismus
- Kardiovaskulární choroby
- Deprese, poporodní období
- Mateřská smrt
- Psychická pohoda
- Systémový rasismus
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .