Vivere sano per le mamme RCT (LHMoms)
Living Healthy for Moms (LHM) Prova di implementazione ibrida randomizzata di tipo I: un training cognitivo comportamentale (CBT) fornito da Doula + un intervento sulla salute cardiovascolare (CVH) per soggetti in fase di parto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Uma Reddy, MD,MPH
- Numero di telefono: 212-305-6293
- Email: ur2137@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberta Wright-Washington, MS, MBS
- Numero di telefono: 646-856-6542
- Email: rw2989@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui al parto di età pari o superiore a 18 anni
- Parto di nati vivi singleton; E
- Razza minoritaria (nero autoidentificato), etnia minoritaria (latinx autoidentificato) e/o beneficiario di Medicaid.
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di condurre visite e completare sondaggi tramite computer o telefono,
- Meno di 18 anni
- Individui incapaci di comunicare (leggere, scrivere, parlare) in inglese, spagnolo o creolo haitiano
- gravidanza multifetale
- età gestazionale inferiore a 24 settimane al momento del parto
- anomalia grave nota del feto in corso di gravidanza
- morte fetale nota
- sull'emodialisi
- utilizzatore attivo di farmaci IV
- ideazione suicidaria attiva con intento e piano
- noto disturbo psicotico primario
- prevede di lasciare l'area entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Il braccio di controllo dell'attenzione (N = 300) riceverà cure doula standard e lo stesso numero di sessioni telefoniche o video-consegnate e durerà lo stesso periodo di tempo su argomenti generali di salute postpartum non correlati alla salute CV o alla depressione.
I partecipanti al controllo dell'attenzione non riceveranno contatti avviati dalla doula durante i primi 7 giorni.
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L'assistenza doula standard e lo stesso numero di sessioni telefoniche o video-consegnate dureranno lo stesso periodo di tempo su argomenti generali di salute postpartum non correlati alla salute CV o alla depressione.
I partecipanti al controllo dell'attenzione non riceveranno contatti avviati dalla doula durante i primi 7 giorni.
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Sperimentale: Braccio di intervento LHMoms
Il braccio LHM (N = 300) riceverà un intervento CBT+ sulla salute cardiovascolare (CVH) per ridurre il rischio CV.
LHM utilizza un intervento di formazione cognitivo comportamentale (CBT) + salute cardiovascolare (CVH) fornito da doule e che integra un intervento su uno stile di vita sano per ridurre il rischio cardiovascolare.
L'intervento dell'LHM integra i seguenti elementi chiave: (1) rilevamento di emergenza guidato da doula nei primi 7 giorni dopo la dimissione; (2) monitoraggio domiciliare della PA (HBPM); e (3) 11 sessioni dell'intervento erogato dalla doula per prevenire la PPD e ridurre il rischio CV da 1 settimana a 6 mesi dopo la dimissione, supportato da (4) formazione attraverso il Patient-Activated Learning System (PALS), una nuova formazione piattaforma utilizzata per coinvolgere individui con un basso livello di alfabetizzazione e razzialmente emarginati.
LHM si basa sul Thinking Healthy Program (THP), un intervento originariamente progettato per trattare la PPD nei paesi a basso e medio reddito utilizzando operatori sanitari di comunità.
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Il braccio LHM (N = 300) riceverà un intervento CBT+ sulla salute cardiovascolare (CVH) per ridurre il rischio CV.
LHM impiega un intervento (CBT) + salute cardiovascolare (CVH) fornito da doule e integra un intervento sullo stile di vita sano per ridurre il rischio cardiovascolare.
L'intervento dell'LHM integra i seguenti elementi chiave: (1) rilevamento di emergenza guidato da doula nei primi 7 giorni dopo la dimissione; (2) monitoraggio domiciliare della PA (HBPM); e (3) 12 sessioni dell'intervento fornito dalla doula per prevenire la PPD e ridurre il rischio CV da 1 settimana a 6 mesi dopo la dimissione, supportato da (4) formazione attraverso il Patient-Activated Learning System (PALS), una nuova formazione piattaforma utilizzata per coinvolgere individui con un basso livello di alfabetizzazione e razzialmente emarginati.
LHM si basa sul Thinking Healthy Program (THP), un intervento originariamente progettato per trattare la PPD nei paesi a basso e medio reddito utilizzando operatori sanitari di comunità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'esito primario della PPD, operazionalizzato come presenza o assenza di sintomi depressivi postpartum, è definito dal punteggio EPDS (≥9).
L'EPDS ≥ 9 è stato scelto specificatamente perché questo è il punteggio utilizzato come valore limite per la valutazione clinica e il tasso di EPDS ≥ 9 varia da circa il 30-40% a seconda di altre caratteristiche delle cliniche.
Supponendo una randomizzazione 1:1, un effetto di progettazione di 1,5 per tenere conto della varianza tra siti e doule, una potenza di 0,80, un livello di significatività bilaterale di 0,05 e un attrito del 20-25%, per rilevare una riduzione del tasso di sintomi PPD da 33,5 % nel braccio di controllo al 23% nell'intervento, è necessaria una dimensione del campione di circa 450 individui (225 in ciascun braccio di studio).
La scala EPDS varia da 0 a 30 e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggio del cuore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'"Heart Score" è una metrica calcolata tramite il calcolatore online dell'American Heart Association.
Incorpora i componenti comportamentali e biologici Life's Essential 8 (LE8) (dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, salute del sonno, indice di massa corporea, lipidi nel sangue, glicemia e pressione sanguigna).
Questi componenti verranno raccolti dai partecipanti durante lo studio ma non verranno valutati come risultati individuali; invece, come risultato della salute CV verrà utilizzato il punteggio cardiaco compreso tra 1 e 100 calcolato dal calcolatore online dell'AHA.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Morte dei genitori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Comportamento sociale
- Pregiudizio
- Discriminazione sociale
- Razzismo
- Malattia cardiovascolare
- Depressione, dopo il parto
- Morte materna
- Benessere psicologico
- Razzismo sistemico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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