Gesund leben für Mütter RCT (LHMoms)
„Gesund leben für Mütter“ (LHM) Randomisierte Typ-I-Hybrid-Effizienz-Implementierungsstudie: Eine von der Doula durchgeführte kognitive Verhaltenstrainings- (CBT) + kardiovaskuläre Gesundheits- (CVH) Intervention für gebärende Personen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Uma Reddy, MD,MPH
- Telefonnummer: 212-305-6293
- E-Mail: ur2137@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roberta Wright-Washington, MS, MBS
- Telefonnummer: 646-856-6542
- E-Mail: rw2989@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende Personen ab 18 Jahren
- Geburt eines Einzellings bei der Lebendgeburt; Und
- Zugehörigkeit zu einer Minderheitenrasse (selbst als Schwarz bezeichnet), einer ethnischen Minderheit (selbst als Latinx bezeichnet) und/oder Medicaid-Empfänger.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, Besuche durchzuführen und Umfragen per Computer oder Telefon auszufüllen,
- Jünger als 18 Jahre
- Personen, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch, Spanisch oder Haitianisch-Kreolisch zu verständigen (Lesen, Schreiben, Sprechen).
- Mehrlingsschwangerschaft
- Gestationsalter bei der Entbindung weniger als 24 Wochen
- bekannte schwere fetale Anomalie in der aktuellen Schwangerschaft
- bekannter fetaler Tod
- zur Hämodialyse
- aktiver Konsument von IV-Medikamenten
- aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan
- bekannte primäre psychotische Störung
- plant, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Aufmerksamkeitskontrollarm (N=300) erhält die übliche Doula-Betreuung und die gleiche Anzahl an Telefon- oder Videositzungen und befasst sich genauso lange mit allgemeinen Gesundheitsthemen nach der Geburt, die nichts mit Lebenslaufgesundheit oder Depression zu tun haben.
Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle erhalten in den ersten 7 Tagen keine von der Doula initiierte Kontaktaufnahme.
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Standardmäßige Doula-Betreuung und die gleiche Anzahl an Telefon- oder Videositzungen und die gleiche Dauer zu allgemeinen Gesundheitsthemen nach der Geburt, die nichts mit der Gesundheit des Lebenslaufs oder Depressionen zu tun haben.
Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle erhalten in den ersten 7 Tagen keine von der Doula initiierte Kontaktaufnahme.
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Experimental: LHMoms-Interventionsarm
Der LHM-Arm (N=300) erhält eine CBT+ kardiovaskuläre Gesundheitsintervention (CVH), um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
LHM setzt eine von Doulas durchgeführte Intervention zum kognitiven Verhaltenstraining (CBT) und zur kardiovaskulären Gesundheit (CVH) ein und integriert eine Intervention für einen gesunden Lebensstil, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
Die LHM-Intervention umfasst die folgenden Schlüsselelemente: (1) Notfallerkennung durch die Doula in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung; (2) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM); und (3) 11 Sitzungen der von der Doula durchgeführten Intervention zur Vorbeugung von PPD und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von 1 Woche bis 6 Monaten nach der Entlassung, unterstützt durch (4) Schulung durch das Patient-Activated Learning System (PALS), eine neuartige Schulung Plattform zur Einbindung leseschwacher, rassistisch ausgegrenzter Personen.
LHM basiert auf dem Thinking Healthy Program (THP), einer Intervention, die ursprünglich zur Behandlung von PPD in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch kommunales Gesundheitspersonal konzipiert wurde.
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Der LHM-Arm (N=300) erhält eine CBT+ kardiovaskuläre Gesundheitsintervention (CVH), um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
LHM setzt eine von Doulas durchgeführte (CBT) + kardiovaskuläre Gesundheitsintervention (CVH) ein und integriert eine Intervention für einen gesunden Lebensstil, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren.
Die LHM-Intervention umfasst die folgenden Schlüsselelemente: (1) Notfallerkennung durch die Doula in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung; (2) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM); und (3) 12 Sitzungen der von der Doula durchgeführten Intervention zur Vorbeugung von PPD und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von 1 Woche bis 6 Monaten nach der Entlassung, unterstützt durch (4) Schulung durch das Patient-Activated Learning System (PALS), eine neuartige Schulung Plattform zur Einbindung leseschwacher, rassistisch ausgegrenzter Personen.
LHM basiert auf dem Thinking Healthy Program (THP), einer Intervention, die ursprünglich zur Behandlung von PPD in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch kommunales Gesundheitspersonal konzipiert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der primäre Endpunkt der PPD, operationalisiert als Vorhandensein oder Fehlen postpartaler depressiver Symptome, wird durch den EPDS-Score (≥9) definiert.
EPDS ≥9 wurde speziell gewählt, weil dies der Grenzwert ist, der als Referenz für die klinische Bewertung verwendet wird, und die Rate von EPDS ≥9 je nach anderen Merkmalen der Kliniken zwischen etwa 30 und 40 % liegt.
Unter der Annahme einer 1:1-Randomisierung, eines Designeffekts von 1,5 zur Berücksichtigung der Varianz zwischen Standorten und Doulas, einer Potenz von 0,80, einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Fluktuation von 20–25 %, um eine PPD-Symptomratenreduktion von 33,5 zu erkennen Von % im Kontrollarm bis zu 23 % in der Intervention ist eine Stichprobengröße von etwa 450 Personen (225 in jedem Studienarm) erforderlich.
Die EPDS-Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Herzwert
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der „Heart Score“ ist eine Kennzahl, die mit dem Online-Rechner der American Heart Association berechnet wird.
Es umfasst die verhaltensbezogenen und biologischen Komponenten Life's Essential 8 (LE8) (Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit, Body-Mass-Index, Blutfette, Blutzucker und Blutdruck).
Diese Komponenten werden während der Studie von den Teilnehmern gesammelt, aber nicht als individuelle Ergebnisse bewertet; Stattdessen wird der vom AHA-Online-Rechner berechnete Herzwert von 1 bis 100 als Ergebnis der CV-Gesundheit verwendet.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Tod
- Stimmungsschwankungen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Tod der Eltern
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Persönliche Zufriedenheit
- Soziales Verhalten
- Vorurteil
- Soziale Diskriminierung
- Rassismus
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Depressionen, nach der Geburt
- Mütterlicher Tod
- Geistiges Wohlergehen
- Systemischer Rassismus
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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