Lev sundt for mødre RCT (LHMoms)
Lev sundt for mødre (LHM) Randomiseret Type I Hybrid Effektivitet Implementeringsforsøg: En Doula-leveret kognitiv adfærdstræning (CBT) + Cardiovascular Health (CVH) intervention for fødselsindivider
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Uma Reddy, MD,MPH
- Telefonnummer: 212-305-6293
- E-mail: ur2137@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberta Wright-Washington, MS, MBS
- Telefonnummer: 646-856-6542
- E-mail: rw2989@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel personer i alderen 18 år eller ældre
- Levering af singleton levende fødsel; og
- Minoritetsrace (selv-identificeret sort), minoritetsetnicitet (selv-identificeret Latinx) og/eller Medicaid-begunstiget.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at foretage besøg og gennemføre undersøgelser via computer eller telefon,
- Yngre end 18 år
- Personer, der ikke er i stand til at kommunikere (læse, skrive, tale) på engelsk, spansk eller haitisk kreolsk
- flerføtal graviditet
- gestationsalder mindre end 24 uger ved fødslen
- kendt større føtal anomali i den nuværende graviditet
- kendt fosterdød
- på hæmodialyse
- aktiv bruger af IV-lægemidler
- aktive selvmordstanker med hensigt og plan
- kendt primær psykotisk lidelse
- planlægger at flytte ud af området inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolarmen (N=300) vil modtage standard doula-pleje og det samme antal telefon- eller video-leverede sessioner og vil vare den samme mængde tid om generelle postpartum sundhed emner, der ikke er relateret til CV sundhed eller depression.
Deltagere i opmærksomhedskontrol vil ikke modtage doula-initieret opsøgende kontakt i løbet af de første 7 dage.
|
Standard doula-pleje og det samme antal telefon- eller video-leverede sessioner og vil vare den samme mængde tid om generelle postpartum sundhed emner, der ikke er relateret til CV sundhed eller depression.
Deltagere i opmærksomhedskontrol vil ikke modtage doula-initieret opsøgende kontakt i løbet af de første 7 dage.
|
|
Eksperimentel: LHMoms interventionsarm
LHM-armen (N=300) vil modtage en CBT+ Cardiovascular Health (CVH) intervention for at reducere CV-risikoen.
LHM anvender en kognitiv adfærdstræning (CBT) + kardiovaskulær sundhed (CVH) intervention leveret af doulaer og integrerer en sund livsstilsintervention for at reducere CV-risikoen.
LHM-interventionen integrerer følgende nøgleelementer: (1) doula-styret nøddetektion i de første 7 dage efter udskrivelsen; (2) hjemme-BP-overvågning (HBPM); og (3) 11-sessioner af den doula-leverede intervention for at forhindre PPD og reducere CV-risikoen fra 1 uge til 6 måneder efter udskrivelsen, understøttet af (4) uddannelse gennem Patient-Activated Learning System (PALS), en ny uddannelse platform, der bruges til at engagere lavt læsefærdige, racemæssigt marginaliserede individer.
LHM er baseret på Thinking Healthy Program (THP), en intervention, der oprindeligt var designet til at behandle PPD i lav- og mellemindkomstlande ved hjælp af lokale sundhedsarbejdere.
|
LHM-armen (N=300) vil modtage en CBT+ Cardiovascular Health (CVH) intervention for at reducere CV-risikoen.
LHM anvender en (CBT) + kardiovaskulær sundhed (CVH) intervention leveret af doulaer og integrerer en sund livsstilsintervention for at reducere CV-risikoen.
LHM-interventionen integrerer følgende nøgleelementer: (1) doula-styret nøddetektion i de første 7 dage efter udskrivelsen; (2) hjemme-BP-overvågning (HBPM); og (3) 12-sessioner af den doula-leverede intervention for at forhindre PPD og reducere CV-risikoen fra 1 uge til 6 måneder efter udskrivelsen, understøttet af (4) uddannelse gennem Patient-Activated Learning System (PALS), en ny uddannelse platform, der bruges til at engagere lavt læsefærdige, racemæssigt marginaliserede individer.
LHM er baseret på Thinking Healthy Program (THP), en intervention, der oprindeligt var designet til at behandle PPD i lav- og mellemindkomstlande ved hjælp af lokale sundhedsarbejdere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Det primære resultat af PPD, operationaliseret som tilstedeværelse eller fravær af postpartum depressive symptomer, er defineret ved EPDS-score (≥9).
EPDS ≥9 blev valgt specifikt, fordi det er den score, der blev brugt som cut-off for at henvise til klinisk evaluering, og frekvensen af EPDS ≥9 varierer fra omkring 30-40 % afhængigt af andre karakteristika ved klinikkerne.
Forudsat 1:1 randomisering, en designeffekt på 1,5 for at tage højde for varians mellem steder og doulaer, en potens på 0,80, et tosidet signifikansniveau på 0,05 og 20-25 % nedslidning for at detektere en PPD-symptomfrekvensreduktion fra 33,5 % i kontrolarmen til 23 % i interventionen, er en stikprøvestørrelse på ca. 450 individer (225 i hver undersøgelsesarm) nødvendig.
EPDS-skalaen går fra 0 til 30, og en højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Hjerteresultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
"Heart Score" er en metrik beregnet gennem American Heart Associations online-beregner.
Det inkorporerer de adfærdsmæssige og biologiske komponenter Life's Essential 8 (LE8) (kost, fysisk aktivitet, nikotineksponering, søvnsundhed, kropsmasseindeks, blodlipider, blodsukker og blodtryk).
Disse komponenter vil blive indsamlet fra deltagerne i løbet af undersøgelsen, men bliver ikke vurderet som individuelle resultater; i stedet vil hjertescore fra 1-100 som beregnet af AHA online-beregneren blive brugt som resultatet af CV-sundhed.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Forældres død
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Social adfærd
- Fordomme
- Social diskrimination
- Racisme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Depression, postpartum
- Moderdød
- Psykologisk velvære
- Systemisk racisme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .