Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace longitudinální nádorové zátěže pomocí cirkulující nádorové DNA u metastatického lobulárního karcinomu prsu (LBC-Monitor)

16. ledna 2026 aktualizováno: Julia Foldi

LBC-Monitor: Tekuté biopsií řízené přizpůsobení terapie u metastatického lobulárního karcinomu prsu (mILC): Pilotní studie kvantifikace longitudinální nádorové zátěže pomocí cirkulující nádorové DNA

Cílem této studie je charakterizovat časné dynamické změny v ctDNA, které mohou pomoci při přizpůsobení časné terapie pacientům s metastatickým invazivním lobulárním karcinomem (ILC). Hodnocení odezvy pomocí analýzy ctDNA by mohlo pomoci nejen při deeskalaci, ale také při eskalačních strategiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invazivní lobulární karcinom (ILC) je nejběžnějším speciálním histologickým podtypem rakoviny prsu (BC), který zahrnuje 10–15 % všech invazivních BC a představuje přibližně 26 000–40 000 nových případů ročně ve Spojených státech. ILC má odlišné morfologické a biologické rysy i klinické chování ve srovnání s invazivním duktálním karcinomem/karcinomem prsu bez zvláštního typu (NST). Vzhledem k tomu, že většina lobulárních karcinomů prsu je ER+, v současné klinické praxi se nově diagnostikované metastatické ILC (mILC) – buď recidivující nebo de novo metastatické onemocnění – obecně léčí sekvenční endokrinní terapií (ET), dokud se nádor nestane endokrinně odolným. ILC se často na zobrazování projevuje jako neměřitelné onemocnění a pomocí konvenčních zobrazovacích technik je často obtížné přesně určit odpověď na léčbu. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové způsoby monitorování reakce na onemocnění. Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) nabízí alternativní, minimálně invazivní přístup k monitorování léčebné odpovědi a může také identifikovat molekulární změny, které mohou predikovat rezistenci vůči endokrinním terapiím. Pochopení časné dynamiky ctDNA během endokrinní terapie je zásadní pro budoucí prospektivní klinické studie s adaptivním molekulárně řízeným designem. LBC-Monitor si klade za cíl definovat optimální časný časový bod molekulární odpovědi pomocí ctDNA a dynamiku těchto časných změn, protože pacienti s mILC zahajují terapii první linie antiestrogenem, jako je inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucia Borasso, BA
  • Telefonní číslo: 4126413304
  • E-mail: borrlm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom prsu, který je ER+ (> 1% barvení) a HER2 negativní podle pokynů ASCO/CAP s rentgenovým nebo klinickým průkazem metastatického onemocnění, kteří plánují zahájit první linii endokrinní terapie aromatázou samotný inhibitor nebo fulvestrant po dobu 12 týdnů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas

  2. Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom prsu, který je ER+ (> 1% barvení) a HER2-negativní podle pokynů ASCO/CAP s radiografickým nebo klinickým průkazem metastatického onemocnění

    1. Lobulární histologie hodnocená buď na tkáni odebrané z metastatické léze nebo z primárního nádoru prsu pacienta (v případě rekurentního metastatického onemocnění)
    2. Pacienti se smíšenými duktálními/lobulárními (NST/ILC) tumory se mohou zúčastnit (s konečným cílem vyhodnotit 20 pacientů s čistým ILC)
    3. Pacienti musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro sekvenování celého exomu pro návrh testu Signatera

  3. Předchozí terapie:

    1. Pacienti nesmí dostat žádnou terapii v metastatickém nastavení
    2. Pacientky mohly dostat adjuvantní terapii, jak je indikováno u jejich primárního karcinomu prsu
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Pacientky mohou být před nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia I-III
  2. Nedostatek lobulární histologie na biopsii nádorové tkáně
  3. Jiná aktivní rakovina (je povolena dříve léčená rakovina bez aktuálních známek onemocnění)
  4. Vývoj testu ctDNA je nedosažitelný kvůli nedostatečné nádorové tkáni nebo selhání sekvenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ctDNA
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech, ve 12 týdnech
Změna v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) se měří pomocí MTM/ml u pacientů, kteří dostávají endokrinní terapii první linie (inhibitor aromatázy nebo fulvestrant) pro metastatický lobulární karcinom prsu.
Výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech, ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zahájení léčby, po kterou pacienti žijí bez progrese onemocnění podle RECIST v1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním na zobrazování. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Údaje budou shromažďovány pouze u pacientek, které dokončily úvodní 12týdenní úvodní období s antiestrogenovou léčbou.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julia Foldi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 24-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení