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Quantifizierung der Tumorbelastung in Längsrichtung unter Verwendung zirkulierender Tumor-DNA bei metastasiertem lobulärem Brustkrebs (LBC-Monitor)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Julia Foldi

LBC-Monitor: Flüssigbiopsie-gesteuerte Anpassung der Therapie bei metastasiertem lobulärem Brustkrebs (mILC): eine Pilotstudie zur Quantifizierung der Tumorlast in Längsrichtung unter Verwendung zirkulierender Tumor-DNA

Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung früher dynamischer Veränderungen in der ctDNA, die bei der maßgeschneiderten Frühtherapie bei Patienten mit metastasiertem invasivem lobulärem Karzinom (ILC) hilfreich sein können. Die Reaktionsbewertung mittels ctDNA-Analyse könnte nicht nur bei der Deeskalation, sondern auch bei Eskalationsstrategien hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das invasive lobuläre Karzinom (ILC) ist der häufigste spezielle histologische Subtyp von Brustkrebs (BC), der 10–15 % aller invasiven Brustkrebserkrankungen ausmacht und in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 26.000–40.000 neue Fälle ausmacht. ILC weist im Vergleich zum invasiven duktalen Karzinom/Brustkarzinom ohne besonderen Typ (NST) unterschiedliche morphologische und biologische Merkmale sowie ein anderes klinisches Verhalten auf. Da es sich bei den meisten lobulären Brustkrebsarten um ER+ handelt, wird in der aktuellen klinischen Praxis neu diagnostizierter metastasierter ILC (mILC) – entweder rezidivierende oder de novo metastasierende Erkrankung – im Allgemeinen mit sequenziellen endokrinen Therapien (ET) behandelt, bis der Tumor endokrinresistent wird. ILC stellt sich in der Bildgebung oft als nicht messbare Erkrankung dar und es ist oft schwierig, das Ansprechen auf die Behandlung mit herkömmlichen Bildgebungstechniken genau zu bestimmen. Daher sind neue Möglichkeiten zur Überwachung der Krankheitsreaktion dringend erforderlich. Die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bietet einen alternativen, minimalinvasiven Ansatz zur Überwachung des Behandlungsansprechens und kann auch molekulare Veränderungen identifizieren, die eine Resistenz gegen endokrine Therapien vorhersagen können. Das Verständnis der frühen ctDNA-Dynamik während der endokrinen Therapie ist für zukünftige prospektive klinische Studien mit adaptiven molekulargesteuerten Designs von entscheidender Bedeutung. LBC-Monitor zielt darauf ab, den optimalen frühen Zeitpunkt der molekularen Reaktion durch ctDNA und die Dynamik dieser frühen Veränderungen zu definieren, wenn Patienten mit mILC eine Erstlinientherapie mit einem Antiöstrogenwirkstoff wie einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucia Borasso, BA
  • Telefonnummer: 4126413304
  • E-Mail: borrlm@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Hauptermittler:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven lobulären Brustkrebs haben, der ER+ (> 1 % Färbung) und HER2-negativ gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien ist, mit radiologischem oder klinischem Nachweis einer metastasierenden Erkrankung und die planen, mit einer endokrinen Erstlinientherapie mit einer Aromatase zu beginnen Inhibitor oder Fulvestrant allein für 12 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung

  2. Bei den Patientinnen muss ein histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver lobulärer Brustkrebs vorliegen, der gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien ER+ (> 1 % Färbung) und HER2-negativ ist und radiologische oder klinische Hinweise auf eine metastatische Erkrankung aufweist

    1. Lobularhistologie, beurteilt anhand von Gewebe, das entweder aus einer metastatischen Läsion oder aus dem primären Brusttumor der Patientin entnommen wurde (im Falle einer wiederkehrenden metastatischen Erkrankung)
    2. Patienten mit gemischten duktalen/lobulären (NST/ILC) Tumoren sind zur Teilnahme berechtigt (mit dem ultimativen Ziel, 20 Patienten mit reinem ILC zu untersuchen).
    3. Für die Entwicklung des Signatera-Assays muss den Patienten Tumorgewebe für die Sequenzierung des gesamten Exoms zur Verfügung stehen

  3. Bisherige Therapien:

    1. Die Patienten dürfen im metastasierten Umfeld keine Therapie erhalten haben
    2. Die Patientinnen hätten entsprechend ihrer Indikation für ihren primären Brustkrebs eine adjuvante Therapie erhalten können
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Die Patienten können sich vor oder nach der Menopause befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium I-III
  2. Fehlende lobuläre Histologie bei der Tumorgewebebiopsie
  3. Anderer aktiver Krebs (zuvor behandelter Krebs ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit ist zulässig)
  4. Die Entwicklung eines ctDNA-Assays ist aufgrund unzureichenden Tumorgewebes oder eines Sequenzierungsfehlers nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ctDNA
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen
Die Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) wird durch MTM/ml bei Patienten gemessen, die eine endokrine Erstlinientherapie (einen Aromatasehemmer oder Fulvestrant) gegen metastasierten lobulären Brustkrebs erhalten.
Ausgangswert, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeitspanne ab Behandlungsbeginn, in der Patienten gemäß RECIST v1.1 ohne Krankheitsprogression leben, bei Patienten mit messbarer Krankheit in der Bildgebung. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.) Es werden nur Daten von Patienten erhoben, die die anfängliche 12-wöchige Einführungsphase mit einer Antiöstrogenbehandlung abgeschlossen haben.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Julia Foldi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 24-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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