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Quantificazione longitudinale della carica tumorale utilizzando il DNA tumorale circolante nel cancro al seno lobulare metastatico (LBC-Monitor)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Julia Foldi

LBC-Monitor: adattamento guidato della terapia tramite biopsia liquida nel carcinoma mammario lobulare metastatico (mILC): uno studio pilota sulla quantificazione della carica tumorale longitudinale utilizzando il DNA tumorale circolante

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i primi cambiamenti dinamici nel ctDNA, che possono aiutare a personalizzare la terapia precoce nei pazienti con carcinoma lobulare invasivo metastatico (ILC). La valutazione della risposta mediante l’analisi del ctDNA potrebbe non solo aiutare nella riduzione dell’escalation, ma anche nelle strategie di escalation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma lobulare invasivo (ILC) è il sottotipo istologico speciale più comune di cancro al seno (BC), comprendendo il 10-15% di tutti i BC invasivi e rappresentando circa 26.000-40.000 nuovi casi ogni anno negli Stati Uniti. L'ILC ha caratteristiche morfologiche e biologiche distinte, nonché un comportamento clinico rispetto al carcinoma duttale invasivo/carcinoma mammario di tipo non speciale (NST). Dato che la maggior parte dei tumori al seno lobulari sono ER+, nella pratica clinica attuale, l'ILC metastatico di nuova diagnosi (mILC) - malattia metastatica ricorrente o de novo - viene generalmente trattato con terapie endocrine sequenziali (ET) fino a quando il tumore diventa resistente al sistema endocrino. L'ILC si presenta spesso come una malattia non misurabile all'imaging ed è spesso difficile determinare accuratamente la risposta al trattamento utilizzando le tecniche di imaging convenzionali. Pertanto, sono urgentemente necessari nuovi modi per monitorare la risposta alla malattia. L’analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) offre un approccio alternativo e minimamente invasivo per monitorare la risposta al trattamento e può anche identificare alterazioni molecolari che possono predire la resistenza alle terapie endocrine. Comprendere le dinamiche iniziali del ctDNA durante la terapia endocrina è essenziale per futuri studi clinici prospettici con progetti adattivi guidati dal punto di vista molecolare. LBC-Monitor mira a definire il punto temporale iniziale ottimale della risposta molecolare da parte del ctDNA e la dinamica di questi cambiamenti precoci quando i pazienti con mILC iniziano la terapia di prima linea con un agente antiestrogeno come un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lucia Borasso, BA
  • Numero di telefono: 4126413304
  • Email: borrlm@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Investigatore principale:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti devono avere carcinoma mammario lobulare invasivo confermato istologicamente o citologicamente che sia ER+ (colorazione > 1%) e HER2-negativo secondo le linee guida ASCO/CAP con evidenza radiografica o clinica di malattia metastatica, che pianificano di iniziare una terapia endocrina di prima linea con un'aromatasi inibitore o fulvestrant da solo per 12 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato

  2. I pazienti devono avere carcinoma mammario lobulare invasivo confermato istologicamente o citologicamente che sia ER+ (colorazione > 1%) e HER2-negativo secondo le linee guida ASCO/CAP con evidenza radiografica o clinica di malattia metastatica

    1. Istologia lobulare valutata sul tessuto raccolto da una lesione metastatica o dal tumore mammario primario della paziente (in caso di malattia metastatica ricorrente)
    2. Sono idonei a partecipare i pazienti con tumori misti duttali/lobulari (NST/ILC) (con l'obiettivo finale di valutare 20 pazienti con ILC puro)
    3. I pazienti devono avere tessuto tumorale disponibile per il sequenziamento dell'intero esoma per la progettazione del test Signatera

  3. Terapie precedenti:

    1. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia nel contesto metastatico
    2. Le pazienti avrebbero potuto ricevere la terapia adiuvante indicata per il cancro al seno primario
  4. Età ≥ 18 anni
  5. I pazienti possono essere in pre o post menopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno stadio I-III
  2. Mancanza di istologia lobulare sulla biopsia del tessuto tumorale
  3. Altro cancro attivo (è consentito il cancro precedentemente trattato senza evidenza attuale di malattia)
  4. Lo sviluppo del test del ctDNA è irraggiungibile a causa dell'insufficienza del tessuto tumorale o del fallimento del sequenziamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane
La variazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) è misurata mediante MTM/ml in pazienti che ricevono terapia endocrina di prima linea (un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant) per il carcinoma mammario lobulare metastatico.
Baseline, a 4 settimane, a 8 settimane, a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti vivono senza progressione della malattia secondo RECIST v1.1 in quelli con malattia misurabile mediante imaging. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). I dati verranno raccolti solo nei pazienti che hanno completato il periodo iniziale di 12 settimane con il trattamento antiestrogeno.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Julia Foldi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 24-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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