Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af longitudinel tumorbyrde ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA ved metastatisk lobulær brystkræft (LBC-Monitor)

16. januar 2026 opdateret af: Julia Foldi

LBC-monitor: Flydende biopsi-guidet skræddersyet terapi ved metastatisk lobulær brystcancer (mILC): en pilotundersøgelse af longitudinel tumorbyrdekvantificering ved brug af cirkulerende tumor-DNA

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere tidlige dynamiske ændringer i ctDNA, som kan hjælpe med at skræddersy tidlig terapi hos patienter med metastatisk invasivt lobulært karcinom (ILC). Responsvurdering ved hjælp af ctDNA-analyse kunne ikke kun hjælpe med de-eskalering, men også eskaleringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Invasivt lobulært karcinom (ILC) er den mest almindelige særlige histologiske undertype af brystkræft (BC), der omfatter 10-15% af alle invasive BC'er og repræsenterer cirka 26.000-40.000 nye tilfælde årligt i USA. ILC har distinkte morfologiske og biologiske egenskaber såvel som klinisk adfærd sammenlignet med invasivt ductalt karcinom/brystkarcinom uden særlig type (NST). Da de fleste lobulære brystkræftformer er ER+, behandles i den nuværende kliniske praksis nyligt diagnosticeret metastatisk ILC (mILC) - enten recidiverende eller de novo metastatisk sygdom - generelt med sekventielle endokrine terapier (ET), indtil tumoren bliver endokrin resistent. ILC viser sig ofte som ikke-målbar sygdom ved billeddannelse, og det er ofte vanskeligt at bestemme behandlingsrespons nøjagtigt ved brug af konventionelle billeddannelsesteknikker. Derfor er der et presserende behov for nye måder at overvåge sygdomsrespons på. Analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tilbyder en alternativ, minimalt invasiv tilgang til overvågning af behandlingsrespons og kan også identificere molekylære ændringer, der kan forudsige resistens over for endokrine terapier. At forstå tidlig ctDNA-dynamik under endokrin terapi er afgørende for fremtidige prospektive kliniske forsøg med adaptive molekylært drevne designs. LBC-Monitor sigter mod at definere det optimale tidlige tidspunkt for molekylær respons af ctDNA og dynamikken i disse tidlige ændringer, når patienter med mILC begynder førstelinjebehandling med et antiøstrogenmiddel såsom en aromatasehæmmer eller fulvestrant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucia Borasso, BA
  • Telefonnummer: 4126413304
  • E-mail: borrlm@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv lobulær brystcancer, der er ER+ (> 1 % farvning) og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer med radiografisk eller klinisk bevis for metastatisk sygdom, som planlægger at påbegynde endokrin førstelinjebehandling med en aromatase inhibitor eller fulvestrant alene i 12 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke

  2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv lobulær brystcancer, der er ER+ (> 1 % farvning) og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer med radiografisk eller klinisk bevis for metastatisk sygdom

    1. Lobulær histologi som vurderet på enten væv indsamlet fra en metastatisk læsion eller fra patientens primære brysttumor (i tilfælde af tilbagevendende metastatisk sygdom)
    2. Patienter med blandede duktale/lobulære (NST/ILC) tumorer er kvalificerede til at deltage (med det ultimative mål at evaluere 20 patienter med ren ILC)
    3. Patienter skal have tumorvæv tilgængeligt til hel exom-sekventering til Signatera-assaydesign

  3. Tidligere behandlinger:

    1. Patienter må ikke have modtaget nogen behandling i metastaserende omgivelser
    2. Patienter kunne have modtaget adjuverende behandling som indiceret for deres primære brystkræft
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Patienter kan være præ- eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie I-III brystkræft
  2. Manglende lobulær histologi på tumorvævsbiopsi
  3. Anden aktiv cancer (tidligere behandlet cancer uden aktuelle tegn på sygdom er tilladt)
  4. ctDNA-analyseudvikling er uopnåelig på grund af utilstrækkeligt tumorvæv eller sekventeringsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger
Ændring i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) måles ved MTM/ml hos patienter, der får førstelinjes endokrin behandling (en aromatasehæmmer eller fulvestrant) for metastatisk lobulær brystcancer.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Længde af tid fra start af behandling, som patienter lever uden sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 hos dem med målbar sygdom på billeddiagnostik. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). Data vil kun blive indsamlet hos patienter, der fuldførte den indledende 12-ugers indledende periode med antiøstrogenbehandling.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Julia Foldi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 24-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger