Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ACR-2316 u specifických pokročilých pevných nádorů

20. března 2026 aktualizováno: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Fáze 1 studie ACR-2316 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první otevřená studie fáze 1 na lidech k posouzení bezpečnosti ACR-2316 pro léčbu subjektů se specifickými, histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monoterapeutická klinická studie fáze 1 pro ACR-2316 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost ACR-2316. Mezi další cíle patří stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky 2. fáze monoterapie, charakterizace farmakokinetického profilu a předběžné hodnocení protinádorové aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Denver Health One
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina Biooncology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické, recidivující nebo lokálně pokročilé vybrané solidní nádory.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie a odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce.
  4. Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1.
  5. Přiměřené funkce orgánů.
  6. Po předchozí linii léčby muselo dojít k progresi.

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  1. Účastníci se známými symptomatickými mozkovými metastázami.
  2. Účastník měl systémovou terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvyšování dávky
ACR-2316 bude podáván podle 3týdenního nebo 4týdenního schématu.
Lék: ACR-2316
ACR-2316 je experimentální lék
Experimentální: Rozšíření dávky
Přípravek ACR-2316 bude podáván podle 3týdenního nebo 4týdenního schématu.
Lék: ACR-2316
ACR-2316 je experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navýšení dávky
Časové okno: Počet DLT událostí během pozorovacího období DLT (až 28 dní)
Pro stanovení MTD přípravku ACR-2316.
Počet DLT událostí během pozorovacího období DLT (až 28 dní)
Rozšíření dávky
Časové okno: RP2D podpořená bezpečnostními, farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a nově se objevujícími klinickými aktivitními údaji až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Ke stanovení RP2D přípravku ACR-2316.
RP2D podpořená bezpečnostními, farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a nově se objevujícími klinickými aktivitními údaji až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Rozšíření dávky
Časové okno: Výskyt a stupně TEAEs a TRAEs podle NCI CTCAE v.5.0 a počet snížení dávek, počet odložení dávek a SAEs do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ACR-2316
Výskyt a stupně TEAEs a TRAEs podle NCI CTCAE v.5.0 a počet snížení dávek, počet odložení dávek a SAEs do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Rozšíření dávky
Časové okno: Potvrzené ORR podle Recist v1.1 a DOR, CBR, hodnocené každých 6 týdnů od výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 1 rok nebo do úmrtí.
Pro určení předběžné protinádorové aktivity přípravku ACR-2316.
Potvrzené ORR podle Recist v1.1 a DOR, CBR, hodnocené každých 6 týdnů od výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 1 rok nebo do úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: To bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ACR-2316. Bezpečnost bude hodnocena incidencí AE charakterizovaných celkově a podle typu, incidence, závažnosti odstupňované podle NCI CTCAE v5.0, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě.
To bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok.
Zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: minimální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: čas poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě (tlast).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po dávkování až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: plocha pod křivkou závislosti koncentrace plazmy na čase (AUC).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po dávkování až do cyklu 3.
Postupné zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: koncentrace léčiva v plazmě 24 hodin po podání (C24).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Postupné zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: terminální eliminační poločas (t½).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: zjevný perorální clearance (CL/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: minimální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: čas poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě (tlast).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávkování
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: koncentrace léčiva v plazmě 24 hodin po podání dávky (C24).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklech 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Posoudit farmakokinetiku: zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklech 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: eliminační poločas (t½).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro hodnocení farmakokinetiky: zdánlivý perorální clearance (CL/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acrivon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACR-2316-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení