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Studio di fase 1 di ACR-2316 in tumori solidi avanzati specifici

20 marzo 2026 aggiornato da: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Studio di Fase 1 di ACR-2316 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta del primo studio di Fase 1 in aperto sull’uomo volto a valutare la sicurezza di ACR-2316 per il trattamento di soggetti con tumori solidi specifici, confermati istologicamente, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico di Fase 1 in monoterapia per ACR-2316 è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR-2316. Ulteriori obiettivi includono la determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata in monoterapia di Fase 2, la caratterizzazione del profilo farmacocinetico e la valutazione preliminare dell'attività antitumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contatto:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Contatto:
          • Francisco Capilla
        • Investigatore principale:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
        • Contatto:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Denver Health One
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist
        • Investigatore principale:
          • Judy S Wang, MD
        • Contatto:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Contatto:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Fatima Darwiche
        • Investigatore principale:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Paige Wierzbicki
        • Investigatore principale:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Contatto:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina Biooncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contatto:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contatto:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jeff Russell, MD
        • Contatto:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Contatto:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contatto:
          • Blake Patterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Tumori solidi selezionati metastatici, ricorrenti o localmente avanzati, accertati istologicamente o citologicamente.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 all'ingresso nello studio e aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  4. La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile mediante RECIST v1.1.
  5. Funzioni organiche adeguate.
  6. Deve essere progredita dopo la precedente linea di trattamento.

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  1. Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche note.
  2. Il partecipante era stato sottoposto a terapia sistemica o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incremento del dosaggio
L'ACR-2316 sarà somministrato seguendo un piano terapeutico di 3 settimane o di 4 settimane.
Droga: ACR-2316
ACR-2316 è un farmaco sperimentale
Sperimentale: Espansione della dose
ACR-2316 sarà somministrato utilizzando un programma di 3 settimane o di 4 settimane.
Droga: ACR-2316
ACR-2316 è un farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Escalation
Lasso di tempo: Numero di eventi DLT durante il periodo di osservazione DLT (fino a 28 giorni)
Per determinare la MTD di ACR-2316.
Numero di eventi DLT durante il periodo di osservazione DLT (fino a 28 giorni)
Espansione della Dose
Lasso di tempo: RP2D supportata da dati di sicurezza, PK, PD e di attività clinica emergenti fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Per determinare la RP2D di ACR-2316.
RP2D supportata da dati di sicurezza, PK, PD e di attività clinica emergenti fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Incidenza e gradi degli TEAE e TRAE secondo NCI CTCAE v.5.0 e numero di riduzioni di dose, numero di ritardi di dose e SAE fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR-2316
Incidenza e gradi degli TEAE e TRAE secondo NCI CTCAE v.5.0 e numero di riduzioni di dose, numero di ritardi di dose e SAE fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (ORR) secondo i criteri Recist v1.1 e Durata della Risposta (DOR), Tasso di Controllo della Malattia (CBR), valutati ogni 6 settimane dall'inizio fino al completamento dello studio, in media 1 anno o fino al decesso.
Per determinare l'attività antitumorale preliminare di ACR-2316.
Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (ORR) secondo i criteri Recist v1.1 e Durata della Risposta (DOR), Tasso di Controllo della Malattia (CBR), valutati ogni 6 settimane dall'inizio fino al completamento dello studio, in media 1 anno o fino al decesso.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Questo sarà valutato attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR-2316. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza degli eventi avversi caratterizzati complessivamente e per tipologia, incidenza, gravità classificata secondo NCI CTCAE v5.0, gravità e relazione con il trattamento in studio.
Questo sarà valutato attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Dose Escalation
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Dose Escalation
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 & 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (tmax).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 & 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Aumento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (tlast).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Aumento di Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento del Dosaggio
Lasso di tempo: Test farmacocinetici (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore dalla somministrazione (C24).
Test farmacocinetici (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: emivita terminale di eliminazione (t½).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: clearance orale apparente (CL/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax).
Test farmacocinetico (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più tempi dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin).
Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più tempi dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima del farmaco (tmax).
Test farmacocinetico (PK) nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (tlast).
Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore dalla somministrazione (C24).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamento pre-dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: emivita terminale di eliminazione (t½).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamento pre-dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la Farmacocinetica: clearance orale apparente (CL/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acrivon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACR-2316-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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