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Phase-1-Studie zu ACR-2316 bei bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. März 2026 aktualisiert von: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Phase-1-Studie zu ACR-2316 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit von ACR-2316 für die Behandlung von Patienten mit spezifischen, histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase-1-Monotherapiestudie für ACR-2316 soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ACR-2316 bewerten. Zu den weiteren Zielen gehören die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Monotherapiedosis, die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils und die vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Hauptermittler:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Denver Health One
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist
        • Hauptermittler:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Hauptermittler:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
        • Hauptermittler:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hauptermittler:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastatische, rezidivierende oder lokal fortgeschrittene ausgewählte solide Tumoren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studienbeginn und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Die Krankheit muss mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1 messbar sein.
  5. Ausreichende Organfunktionen.
  6. Muss nach vorheriger Behandlung fortgeschritten sein.

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  1. Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen.
  2. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie oder Strahlentherapie.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis-Eskalation
ACR-2316 wird nach einem 3-Wochen- oder einem 4-Wochen-Schema verabreicht.
Arzneimittel: ACR-2316
ACR-2316 ist ein experimentelles Medikament
Experimental: Dosisausweitung
ACR-2316 wird nach einem 3-Wochen- oder einem 4-Wochen-Schema verabreicht.
Arzneimittel: ACR-2316
ACR-2316 ist ein experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Anzahl der DLT-Ereignisse während des DLT-Beobachtungszeitraums (bis zu 28 Tage)
Um die MTD von ACR-2316 zu bestimmen.
Anzahl der DLT-Ereignisse während des DLT-Beobachtungszeitraums (bis zu 28 Tage)
Dosisausweitung
Zeitfenster: RP2D, unterstützt durch Sicherheits-, PK-, PD- und aufkommende klinische Aktivitätsdaten bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Um die RP2D von ACR-2316 zu bestimmen.
RP2D, unterstützt durch Sicherheits-, PK-, PD- und aufkommende klinische Aktivitätsdaten bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Inzidenz und Grade von TEAEs und TRAEs gemäß NCI CTCAE v.5.0 sowie Anzahl der Dosisreduktionen, Anzahl der Dosisverzögerungen und SAEs bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACR-2316
Inzidenz und Grade von TEAEs und TRAEs gemäß NCI CTCAE v.5.0 sowie Anzahl der Dosisreduktionen, Anzahl der Dosisverzögerungen und SAEs bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Dosis-Erweiterung
Zeitfenster: Bestätigte ORR gemäß Recist v1.1 und DOR, CBR, bewertet alle 6 Wochen vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr oder bis zum Tod.
Zur Bestimmung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von ACR-2316.
Bestätigte ORR gemäß Recist v1.1 und DOR, CBR, bewertet alle 6 Wochen vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr oder bis zum Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACR-2316. Die Sicherheit wird anhand der insgesamt charakterisierten Inzidenz von unerwünschten Ereignissen sowie nach Typ, Inzidenz, Schweregrad, abgestuft nach NCI CTCAE v5.0, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung beurteilt.
Dies wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: minimale Plasmakonzentration des Wirkstoffs (Cmin).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (tmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Arzneimittels (tlast).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration des Arzneimittels 24 Stunden nach der Dosis (C24).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: scheinbare orale Clearance (CL/F).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmin).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (tmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis einschließlich Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Arzneimittels (tlast).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis einschließlich Zyklus 3.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosisausweitung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration des Arzneimittels 24 Stunden nach der Dosis (C24).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Erweiterung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis Zyklus 3.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: scheinbare orale Clearance (CL/F).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acrivon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACR-2316-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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