Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-90301900 v kombinaci s chemoradiací s následnou konsolidační imunoterapií pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (CONVERGE)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivně řízená studie fáze 2 JNJ-90301900 v kombinaci s chemoradiací následovaná durvalumabem u lokálně pokročilého a neresekovatelného stadia III NSCLC

The purpose of this study is to determine whether JNJ-90301900 added to concurrent platinum-based doublet chemotherapy with radiation therapy (cCRT) followed by consolidation immunotherapy (cIT) can improve objective response rate (ORR; that is percentage of participants whose best response is complete response or partial response during the study) in participants with locally advanced and unresectable stage III non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Ryde, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII
      • São Paulo, Brazílie, 05651 901
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01308 050
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud Umcn
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Dokončeno
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital
      • Dongguan, Čína, 523109
        • Nábor
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must be a candidate for standard of care (SOC) treatment of non small cell lung cancer (NSCLC) by concurrent platinum-based doublet chemotherapy with radiation therapy (cCRT) followed by consolidation durvalumab treatment as determined by the investigator and per local guidelines at screening
  • Have a medical history of pathologically (histologically or cytologically) proven diagnosis of NSCLC within 3 months prior to enrollment/randomization
  • Have locally advanced unresectable stage III NSCLC according to the eighth edition lung cancer stage classification
  • Have at least 1 target lesion (primary lung lesion or involved lymph node[s]) per RECIST version 1.1 that is amenable to intratumoral and/or intranodal injection and intensity modulated radiation therapy (IMRT) as determined by the investigator at screening
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1

Exclusion Criteria:

  • Medical history of: (a) Primary immunodeficiency (b) Organ transplant that requires therapeutic immunosuppression
  • Any of the following within 3 months prior to enrollment/randomization: severe or unstable angina, myocardial infarction, clinically significant ventricular arrhythmias or heart failure New York heart association functional classification class III to IV
  • Another concurrent or prior primary malignancy within the last 36 months at informed consent
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to any ingredients of JNJ-90301900 crystalline solution, platinum-based doublet chemotherapy (ChT), or durvalumab
  • History of coagulation disorders, including: (a) Active bleeding diathesis or requirement for therapeutic anticoagulation or antiplatelet that cannot be interrupted or altered for JNJ-90301900 injection procedures, (b) Major thromboembolic events (for example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident) within 3 months of enrollment or randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Cohort A and Cohort B

Participants will receive JNJ-90301900 injected intratumorally and/or intranodally (cohort A: 22% gross tumor volume [GTV] and cohort B: 33% GTV) along with cCRT (concurrent chemotherapy with radiation therapy) followed by consolidation immunotherapy (cIT) to evaluate feasibility of JNJ-90301900 injection procedure.

JNJ-90301900 will be injected intratumorally and/or intranodally.

Durvalumab will be administered as intravenous (IV) infusion as cIT.

Radiation by intensity modulated radiation therapy (IMRT) will be administered.

Carboplatin will be administered as IV infusion as platinum-based doublet chemotherapy.

Paclitaxel will be administered as IV infusion as platinum-based doublet chemotherapy.

Experimentální: Part 2: Arm A and Arm B

Participants will receive JNJ-90301900 injected intratumorally and/or intranodally (Arm A: 22% GTV and Arm B: 33% GTV) along with cCRT followed by cIT to evaluate the efficacy and safety of JNJ-90301900.

JNJ-90301900 will be injected intratumorally and/or intranodally.

Durvalumab will be administered as intravenous (IV) infusion as cIT.

Radiation by intensity modulated radiation therapy (IMRT) will be administered.

Carboplatin will be administered as IV infusion as platinum-based doublet chemotherapy.

Paclitaxel will be administered as IV infusion as platinum-based doublet chemotherapy.

Aktivní komparátor: Part 2: Arm C: (Control treatment)

Participants will receive treatment with cCRT followed by cIT as control treatment to evaluate the efficacy and safety of JNJ-90301900.

Durvalumab will be administered as intravenous (IV) infusion as cIT.

Radiation by intensity modulated radiation therapy (IMRT) will be administered.

Carboplatin will be administered as IV infusion as platinum-based doublet chemotherapy.

Paclitaxel will be administered as IV infusion as platinum-based doublet chemotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) Using Independent Central Review (ICR) Assessment
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

ORR is defined as the percentage of participants who have a best response of complete response (CR) or partial response (PR) according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1 using ICR assessments.

Up to 2 Years and 2 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) Post-cCRT and Pre-cIT
Časové okno: Up to 12 Weeks

Objective response rate is defined as percentage of participants who achieve CR or PR, post-concurrent platinum-based doublet chemotherapy with radiation therapy (cCRT) and pre-consolidation immunotherapy (cIT) based on investigator's assessment according to RECIST v1.1.

Up to 12 Weeks
Disease Control Rate (DCR) Post-cCRT and Pre-cIT
Časové okno: Up to 12 Weeks

DCR is defined as percentage of participants who achieve CR, PR and stable disease post-cCRT and pre-cIT based on investigator's assessment according to RECIST v1.1.

Up to 12 Weeks
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by the Investigator
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

ORR is defined as the percentage of participants who have a best response of CR or PR using RECIST v1.1 as assessed by the investigator.

Up to 2 Years and 2 months
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

PFS is defined as the time from the enrollment/randomization until disease progression or death due to any cause according to RECIST v1.1.

Up to 2 Years and 2 months
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

DoR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse according to RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.

Up to 2 Years and 2 months
Time to Locoregional Failure (LRF)
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

Time to LRF is defined as the time from enrollment/randomization to the first LRF using ICR assessments.

Up to 2 Years and 2 months
Time to Distant Failure (DF)
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

Time to DF is defined as the time from enrollment/randomization to the first DF using ICR assessments.

Up to 2 Years and 2 months
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) Related to Study Treatment
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

TEAE is defined as any new or worsening adverse event (AE) occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose of study treatment received plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy (non-durvalumab), whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent anticancer therapy, or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event. TEAEs related to JNJ-90301900 injection procedure, JNJ-90301900, RT, ChT, or cIT will be reported.

Up to 2 Years and 2 months
Number of Participants Reporting Laboratory Parameters, Physical Examination, Vital Signs Including Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Abnormalities
Časové okno: Up to 2 Years and 2 months

Participants with laboratory parameters, physical examination, vital signs including ECOG performance status abnormalities will be reported.

Up to 2 Years and 2 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 90301900NSC2001
  • 90301900NSC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518276-32-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .