Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-90301900 v kombinaci s chemoradiací s následnou konsolidační imunoterapií pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (CONVERGE)

4. června 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Randomizovaná, otevřená, aktivně řízená studie fáze 2 JNJ-90301900 v kombinaci s chemoradiací následovaná durvalumabem u lokálně pokročilého a neresekovatelného stadia III NSCLC

Účelem této studie je určit, zda JNJ-90301900 přidaný k souběžné chemoterapii dubletu na bázi platiny s radiační terapií (cCRT) následovanou konsolidační imunoterapií (cIT) může zlepšit míru objektivní odpovědi (ORR; to je procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď je kompletní odpověď nebo částečná odpověď během studie) u účastníků s lokálně pokročilým a neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Ryde, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784 400
        • Nábor
        • Fundacao Pio XII
      • São Paulo, Brazílie, 05651 901
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 01308 050
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud Umcn
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Nábor
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training Hospital
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital
  • Čína
      • Dongguan, Čína, 523109
        • Nábor
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí být kandidátem na standardní péči (SOC) léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) souběžnou chemoterapií dubletem na bázi platiny s radiační terapií (cCRT) následovanou konsolidační léčbou durvalumabem, jak stanoví zkoušející a podle místních pokynů při screeningu
  • Mít v anamnéze patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázanou diagnózu NSCLC do 3 měsíců před zařazením/randomizací
  • Mít lokálně pokročilé neresekabilní stadium IIIA nebo IIIB NSCLC podle osmého vydání klasifikace stádií rakoviny plic
  • Mít alespoň 1 cílovou lézi (primární plicní léze nebo postižené lymfatické uzliny) podle RECIST verze 1.1, která je vhodná pro intratumorální a/nebo intranodální injekci a externí radiační terapii (EBRT), jak určil zkoušející při screeningu
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza: (a) Primární imunodeficience (b) Transplantace orgánu, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zařazením/randomizací: těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, velké tromboembolické příhody, klinicky významné komorové arytmie nebo srdeční selhání, funkční klasifikace newyorské srdeční asociace, třída III až IV
  • Další souběžná nebo předchozí primární malignita (jiná než NSCLC) během posledních 36 měsíců na základě informovaného souhlasu
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost jakékoli složky krystalického roztoku JNJ-90301900, dubletové chemoterapie na bázi platiny (ChT) nebo durvalumabu
  • Aktivní krvácivá diatéza nebo požadavek na terapeutickou antikoagulaci nebo antiagregaci, kterou nelze přerušit nebo změnit pro výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta A a kohorta B
Účastníci dostanou JNJ-90301900 injekčně intratumorálně a/nebo intranodálně (kohorta A: 22 % hrubý objem nádoru [GTV] a kohorta B: 33 % GTV) spolu s cCRT (souběžná chemoterapie s radiační terapií) s následnou konsolidační imunoterapií (cIT). vyhodnotit proveditelnost injekčního postupu JNJ-90301900.
Lék: JNJ-90301900
JNJ-90301900 bude podáván intratumorálně a/nebo intranodálně.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze jako cIT.
Záření: Souběžná chemoterapie/radiační terapie (cCRT)
Bude aplikována radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Lék: Souběžná chemo/radiační terapie (cCRT): Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze jako dubletová chemoterapie na bázi platiny.
Lék: Souběžná chemo/radiační terapie (cCRT): Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze jako dubletová chemoterapie na bázi platiny.
Experimentální: Část 2: Rameno A a rameno B
Účastníci dostanou JNJ-90301900 injekčně intratumorálně a/nebo intranodálně (rameno A: 22 % GTV a rameno B: 33 % GTV) spolu s cCRT následovanou cIT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-90301900.
Lék: JNJ-90301900
JNJ-90301900 bude podáván intratumorálně a/nebo intranodálně.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze jako cIT.
Záření: Souběžná chemoterapie/radiační terapie (cCRT)
Bude aplikována radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Lék: Souběžná chemo/radiační terapie (cCRT): Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze jako dubletová chemoterapie na bázi platiny.
Lék: Souběžná chemo/radiační terapie (cCRT): Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze jako dubletová chemoterapie na bázi platiny.
Aktivní komparátor: Část 2: Rameno C: (Kontrolní léčba)
Účastníci dostanou léčbu cCRT následovanou cIT jako kontrolní léčbu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-90301900.
Biologický: Durvalumab
Durvalumab bude podáván jako intravenózní (IV) infuze jako cIT.
Záření: Souběžná chemoterapie/radiační terapie (cCRT)
Bude aplikována radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Lék: Souběžná chemo/radiační terapie (cCRT): Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze jako dubletová chemoterapie na bázi platiny.
Lék: Souběžná chemo/radiační terapie (cCRT): Paklitaxel
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze jako dubletová chemoterapie na bázi platiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) pomocí nezávislého hodnocení centrálního hodnocení (ICR).
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 pomocí hodnocení ICR.
Až 2 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po cCRT a před cIT
Časové okno: Až 12 týdnů
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, PR a stabilního onemocnění po cCRT a pre-cIT na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až 12 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odezvu na CR nebo PR pomocí RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Až 2 roky a 2 měsíce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
PFS je definováno jako doba od zařazení/randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST v1.1.
Až 2 roky a 2 měsíce
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
DoR se vypočítá mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu relapsu podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky a 2 měsíce
Čas do lokoregionálního selhání (LRF)
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
Čas do LRF je definován jako čas od zařazení/randomizace do prvního LRF pomocí hodnocení ICR.
Až 2 roky a 2 měsíce
Čas do vzdáleného selhání (DF)
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
Čas do DF je definován jako čas od zařazení/randomizace do prvního DF pomocí hodnocení ICR.
Až 2 roky a 2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se studijní léčbou
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
TEAE je definována jako jakákoli nová nebo zhoršující se nežádoucí příhoda (AE), která se objeví při nebo po počátečním podání studované léčby do dne poslední dávky studované léčby podané plus 30 dnů nebo před zahájením následné protinádorové léčby (jiné než durvalumab) , podle toho, co nastane dříve, nebo jakákoli následná AE s datem a časem nástupu po 30 dnech po poslední dávce studijní léčby, ale před zahájením následné protinádorové léčby, nebo jakákoli AE, která je považována za související s léčbou bez ohledu na datum zahájení události. Budou hlášeny TEAE související s injekčním postupem JNJ-90301900, JNJ-90301900, RT, ChT nebo cIT.
Až 2 roky a 2 měsíce
Počet účastníků hlásících laboratorní parametry, fyzikální vyšetření, vitální funkce včetně Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Abnormality výkonnostního stavu
Časové okno: Až 2 roky a 2 měsíce
Budou hlášeni účastníci s laboratorními parametry, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi včetně abnormalit výkonnostního stavu podle ECOG.
Až 2 roky a 2 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) po cCRT a před cIT
Časové okno: Až 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR, po souběžné platinové dvojité chemoterapii s radioterapií (cCRT) a před konsolidační imunoterapií (cIT) na základě hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90301900NSC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-518276-32-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na JNJ-90301900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit