Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky virtuální reality a přírodních zvuků na bolest a úzkost u žen po císařském řezu

9. září 2026 aktualizováno: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Účinky virtuální reality a přírodních zvuků na bolest a úzkost po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude provedena za účelem zjištění účinků aplikace virtuální reality na bolest a úzkost u žen po porodu po císařském řezu. Bude aplikován na ženy, které prodělaly císařský řez a které se dobrovolně zúčastnily studie a byly náhodně rozděleny do intervenčních (n=40) a kontrolních (n=40) skupin ve fakultní nemocnici a státní nemocnici v Turecku. Používání brýlí pro virtuální realitu se naučí ženy po porodu v intervenční skupině. Po úvodní mobilizaci bude ženám po porodu promítáno video z pohledu do přírody s brýlemi pro virtuální realitu (VRG) doprovázené zvuky přírody po dobu 20 minut. Cílem této aplikace je umožnit ženám efektivněji sledovat obrazy přírody doprovázené přírodními zvuky a umožnit jim tak se na obrazy a zvuky soustředit, rozptýlit je, uvolnit se a zbavit je napětí současného prostředí. Aplikace bude prováděna s ženami v pololehu a bez spánku. U každé ženy bude aplikována stejná aplikace a brýle budou před aplikací dezinfikovány povrchovou dezinfekcí Dermosept, která zajišťuje studenou sterilizaci. Na kontrolní skupinu nebude aplikována žádná aplikace; bude prováděna pouze obecná běžná údržba nemocnice. Data bude výzkumník shromažďovat prostřednictvím osobních rozhovorů na základě výpovědí žen po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nazlı Baltacı, Assoc. Prof., phD
  • Telefonní číslo: 03623121919- 6359
  • E-mail: baltacinazli@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55
        • Gynecology and Obstetrics Department affiliated to the Gynecology and Obstetrics Department of Samsun Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Být starší 18 let Umět číst a psát v turečtině
  • Porodit v termínu, mít jediné, živé a zdravé miminko
  • Dítě je s matkou
  • Mít zdravé/bezrizikové těhotenství
  • Po spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • s diagnostikovanou psychiatrickou chorobou,
  • s mentálním postižením a komunikačními problémy,
  • Máte problém se zrakem nebo sluchem,
  • Rozvíjející se komplikace během nebo po císařském řezu,
  • Mít jakékoli překážky v poporodní mobilizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina se standardní péčí
Účastníci kontrolní skupiny nepodstoupili žádný jiný zásah než rutinní péče po přílohá řezu (plánuje se poskytnuta ústní informace o postupu a stručné písemné informace o postupu).
Experimentální: Intervention Group Using Virtual Reality Glasses
The researcher informed the women in the intervention group about the study, introduced them to the virtual reality glasses after obtaining written consent, and taught them how to use the glasses. Subsequently, the data collection form, State Anxiety Scale, and visual analogue scale rating scale for pain were administered face-to-face to both groups. After the first mobilisation, postpartum women were shown a nature landscape video through virtual reality glasses (VRG) accompanied by nature sounds for an average of 20 minutes. Each woman watched the same video. Pain and anxiety were reassessed after the application. The same application was performed for each woman, and the goggles were disinfected with Dermosept surface disinfectant, which provides cold sterilisation, prior to the application.
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu
Farmakologické i nefarmakologické metody se uplatňují při zvládání bolesti a úzkosti po císařském řezu (Tetik & Tekinemre, 2017). Kromě lékařského ošetření během procesu péče po císařském řezu lze použít doplňkové a podpůrné nefarmakologické přístupy, které ženu osloví holisticky a poskytují mnohostranný příspěvek ke zdraví matky a dítěte (Ali, 2022; Bayraktar, 2023 ). Jeden z nefarmakologických přístupů, brýle pro virtuální realitu, je zařízení, které poskytuje dvou nebo trojrozměrné prostředí ke stimulaci našich smyslů vytvářením iluzí obrazů (Appel et al., 2021). SGG vytváří terapeutický účinek tím, že odvádí pozornost, poskytuje relaxaci, a lze jej tak využít při zvládání bolesti a úzkosti (Ayed et al., 2019). Bylo zjištěno, že brýle pro virtuální realitu jsou účinnou metodou při zvládání bolesti a úzkosti v oblasti ošetřovatelství (Akıncı & Aydın Özkan, 2024).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti státu
Časové okno: Úzkostné úrovně byly hodnoceny před a po zásahu.
Úroveň státní úzkosti bude měřena měřítkem Spielberger State State Stave. Studie turecké spolehlivosti a platnosti stupnice, kterou vyvinuli Spielberger a jeho kolegy, aby měřili stav jednotlivce a úroveň rysů úzkosti, provedli Öner a Le Compte v roce 1983. Měřítko zkoumá úzkost ve dvou dílčích dimenzích: Státní úzkost měří pocity jednotlivce za určitého okamžiku a stavu, zatímco úzkost rysů vyjadřuje obecnou úroveň úzkosti jednotlivce. Každé příkaz v měřítku je 4-bodová stupnice typu Likert. V obou typech je 20 položek v měřítku úzkosti Spielberger State-Trait. Celkové skóre získané ze stupnice se pohybuje mezi 20 a 80, přičemž vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň úzkosti. Měřítko nemá žádnou mezní hodnotu. Bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient je 0,83 pro státní úzkost.
Úzkostné úrovně byly hodnoceny před a po zásahu.
Úroveň bolesti
Časové okno: Hladiny bolesti byly hodnoceny před a po intervenci.
Hladina bolesti bude měřena vizuálním analogovým měřítkem. Použití stupnice, vyvinuté Price et al. V roce 1983 je dosaženo měřením bolesti založené na prohlášeních lidí, kteří se účastní výzkumu. Jedná se o jednorozměrnou, snadno přijímací stupnici a je široce používán. Je to stupnice, kterou jednotlivec vyhodnocuje výrobou značek na vodorovné nebo svislé čáře 10 cm nebo 100 mm, což naznačuje, že jeden konec je velmi dobrý a druhý konec je velmi špatný. V naší studii začíná měřítko „mírnou bolestí“ a končí „velmi těžkou bolestí“. Vyšší skóre ze stupnice naznačuje zvýšenou intenzitu bolesti.
Hladiny bolesti byly hodnoceny před a po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nazlı Baltacı, Assoc. Prof., phD, baltacinazli@gmail.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Türkmen, MSc Student, gizemturkkmen19@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMU-TURKMEN-2024/367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Považujete, že vaše odpovědi na otázky budou udržovány důvěrné a nebudou s nikým sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení