Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości i dźwięków natury na ból i lęk u kobiet po cięciu cesarskim

9 września 2026 zaktualizowane przez: Nazlı Baltacı, Ondokuz Mayıs University

Wpływ wirtualnej rzeczywistości i dźwięków natury na ból i lęk po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na ból i lęk u kobiet po porodzie po cięciu cesarskim. Będzie ono stosowane w przypadku kobiet, które przeszły cesarskie cięcie i które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu i zostały losowo przydzielone do grup interwencyjnych (n=40) i kontrolnych (n=40) w szpitalu wydziałowym i szpitalu państwowym w Turcji. Kobiety po porodzie w grupie interwencyjnej będą uczyć się obsługi okularów wirtualnej rzeczywistości. Po wstępnej mobilizacji kobietom po porodzie zostanie wyświetlony film przedstawiający przyrodę w okularach wirtualnej rzeczywistości (VRG) z dźwiękami natury przez 20 minut. Celem tej aplikacji jest umożliwienie kobietom efektywniejszego oglądania obrazów przyrody w towarzystwie dźwięków natury, co umożliwi im skupienie się na obrazach i dźwiękach, odwrócenie ich uwagi, zrelaksowanie się i oderwanie od napięcia aktualnego otoczenia. Aplikacja będzie wykonywana u kobiet w pozycji półleżącej i bez snu. W przypadku każdej kobiety zostanie zastosowany ten sam zabieg, a przed aplikacją okulary zostaną zdezynfekowane środkiem do dezynfekcji powierzchni Dermosept, który zapewnia sterylizację na zimno. Do grupy kontrolnej nie zostanie zastosowany żaden wniosek; wykonywane będą jedynie ogólne, rutynowe prace konserwacyjne szpitala. Dane będą zbierane przez badacza w drodze wywiadów bezpośrednich, opartych na wypowiedziach kobiet po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55
        • Gynecology and Obstetrics Department affiliated to the Gynecology and Obstetrics Department of Samsun Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Posiadanie ukończonych 18 lat. Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
  • Poród w terminie, urodzenie pojedynczego, żywego i zdrowego dziecka
  • Dziecko będąc przy matce
  • Zdrowa/wolna od ryzyka ciąża
  • Po znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Mając zdiagnozowaną chorobę psychiczną,
  • Niepełnosprawność umysłowa i problemy z komunikacją,
  • Masz problemy ze wzrokiem lub słuchem,
  • wystąpienia powikłań w trakcie lub po cięciu cesarskim,
  • Posiadanie jakichkolwiek przeszkód w mobilizacji poporodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna ze standardową opieką
Uczestnicy grupy kontrolnej nie przeszli żadnej interwencji innej niż rutynowa opieka post-kaesarejska (planowane są informacje o procedurze i krótkie pisemne informacje na temat procedury).
Eksperymentalny: Intervention Group Using Virtual Reality Glasses
The researcher informed the women in the intervention group about the study, introduced them to the virtual reality glasses after obtaining written consent, and taught them how to use the glasses. Subsequently, the data collection form, State Anxiety Scale, and visual analogue scale rating scale for pain were administered face-to-face to both groups. After the first mobilisation, postpartum women were shown a nature landscape video through virtual reality glasses (VRG) accompanied by nature sounds for an average of 20 minutes. Each woman watched the same video. Pain and anxiety were reassessed after the application. The same application was performed for each woman, and the goggles were disinfected with Dermosept surface disinfectant, which provides cold sterilisation, prior to the application.
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości
W leczeniu bólu i lęku po cięciu cesarskim stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne (Tetik i Tekinemre, 2017). Oprócz leczenia podczas opieki po cięciu cesarskim można zastosować uzupełniające i wspierające metody niefarmakologiczne, aby zająć się kobietą w sposób holistyczny i zapewnić wieloaspektowy wkład w zdrowie matki i dziecka (Ali, 2022; Bayraktar, 2023). ). Jedno z podejść niefarmakologicznych, okulary rzeczywistości wirtualnej, to urządzenie zapewniające dwu- lub trójwymiarowe środowiska stymulujące nasze zmysły poprzez tworzenie iluzji obrazów (Appel i in., 2021). SGG wywołuje efekt terapeutyczny poprzez odwrócenie uwagi, zapewnia relaks, dzięki czemu może być stosowany w leczeniu bólu i lęku (Ayed i in., 2019). Stwierdzono, że okulary wirtualnej rzeczywistości są skuteczną metodą leczenia bólu i lęku w pielęgniarstwie (Akıncı i Aydın Özkan, 2024).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku stanowego
Ramy czasowe: Poziomy lęku oceniano przed i po interwencji.
Poziom lęku stanowego będzie mierzony za pomocą skali lęku stanu Spielberger. Tureckie badanie niezawodności i ważności skali, które zostały opracowane przez Spielbergera i jego kolegów do pomiaru stanu i lęku w stanie danej osoby, zostało przeprowadzone przez Önera i LE Compte w 1983 r. Skala bada lęk w dwóch podwoziach: lęk stanowy mierzy uczucia jednostki w pewnym momencie i stanie, podczas gdy lęk cechy wyraża ogólny poziom lęku jednostki. Każde stwierdzenie w skali jest 4-punktową skalą typu Likerta. Istnieje 20 pozycji w obu typach w skali lęku lękowego Spielberger. Całkowity wynik uzyskany ze skali waha się między 20 a 80, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku. Skala nie ma żadnej wartości odcięcia. Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,83 dla lęku stanowego.
Poziomy lęku oceniano przed i po interwencji.
Poziom bólu
Ramy czasowe: Poziomy bólu oceniano przed i po interwencji.
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Zastosowanie skali opracowanej przez Price i in. W 1983 r. Osiągnięto przez pomiar bólu na podstawie stwierdzeń osób uczestniczących w badaniach. Jest to jednowymiarowa, łatwa do dodania skali i jest szeroko stosowana. Jest to skala, którą osoba ocenia, wykonując oceny na poziomej lub pionowej linii 10 cm lub 100 mm, co wskazuje, że jeden koniec jest bardzo dobry, a drugi koniec jest bardzo słaby. W naszym badaniu skala zaczyna się od „łagodnego bólu” i kończy się „bardzo silnym bólem”. Wyższy wynik ze skali wskazuje na zwiększoną intensywność bólu.
Poziomy bólu oceniano przed i po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nazlı Baltacı, Assoc. Prof., phD, baltacinazli@gmail.com
  • Główny śledczy: Gizem Türkmen, MSc Student, gizemturkkmen19@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMU-TURKMEN-2024/367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podejmujesz, że twoje odpowiedzi na pytania będą poufne i nie będą nikomu udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami