Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Jia Shen při chronickém srdečním selhání

31. října 2024 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická klinická studie fáze II: Účinnost a bezpečnost tablet Jia Shen při léčbě koronární srdeční choroby komplikující chronické srdeční selhání (syndrom deficitu Yang Qi se stázou krve)

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost tablet Jia Shen u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
        • Kontakt:
          • Jingyuan Mao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 40-79 let, obojí pohlaví;
  • Splnit diagnostická kritéria pro ICHS a CHF;
  • Splnit diferenciační kritéria TČM na nedostatek jangové čchi a krevní stázu při CHF;
  • Třída Ⅱ až Ⅲ pro funkční klasifikaci NYHA;
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • CHF s akutní exacerbací nebo intravenózní farmakoterapií;
  • přijatá srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo jiná zařízení pro srdeční selhání;
  • Během 3 měsíců před randomizací se objevil akutní koronární syndrom (ACS), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo byla provedena srdeční revaskularizace (PCI, CABG);
  • Plánujte podstoupit srdeční revaskularizaci (PCI, CABG) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT) během zkušebního období;
  • Závažné arytmie [jako je přetrvávající fibrilace síní, permanentní fibrilace síní, komorová tachykardie, sinusový nebo atrioventrikulární blok II. stupně nebo vyššího stupně bez umístění kardiostimulátoru, QT interval (QTc) přesahující 480 ms po úpravě srdeční frekvence podle Fridericiina vzorce nebo známé anamnéza nebo symptomy syndromu dlouhého QT intervalu];
  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg);
  • Srdeční selhání způsobené jinými kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční vada, těžká stenóza nebo nedostatečnost srdečních chlopní, kardiomyopatie (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, alkoholická kardiomyopatie), mírný perikardiální výpotek, konstrikční perikarditida a infekční endokarditida;
  • V kombinaci s játry, ledvinami, krvetvorným systémem a dalšími závažnými primárními onemocněními, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) více než 3násobkem horní hranice místní laboratorní normální hodnoty, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/ min/1,73 m2, Draslík v krvi > 5,5 mmol/l nebo hemoglobin (Hb) < 90 g/l; Zhoubné nádory, závažná onemocnění neuroendokrinního systému a duševní onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
  • Alergická konstituce nebo alergie na čínské léky Jia Shen Tablets (jako je Periploca sepium, šalvěj miltiorrhiza atd.);
  • Zkoušející určí, že pacient není schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Jia Shen Tablet Placebo
Jia Shen Tablet Placebo obsahuje 4 tablety placeba (0,47 g na tabletu placeba), užívejte perorálně, 2krát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Lék: Tableta Jia Shen s nízkou dávkou
Nízká dávka Jia Shen Tablet obsahuje 2 tablety (0,47 g na tabletu) a 2 tablety placeba (0,47 g na tabletu placeba), užívejte perorálně, 2krát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Lék: Tableta Jia Shen s vysokou dávkou
Vysoká dávka Jia Shen Tablet obsahuje 4 tablety (0,47 g na tabletu), užívejte perorálně, 2krát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD): změna od výchozí hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD): změna od výchozí hodnoty do 6. týdne.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6.
Výchozí stav a týden 6.
NT-proBNP: změna od výchozí hodnoty do týdne 6 a 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12.
Výchozí stav, týden 6 a 12.
NT-proBNP: podíl pacientů vykazujících pokles hladiny NT-proBNP alespoň o 30 %.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12.
Výchozí stav, týden 6 a 12.
Echokardiogram: Provedou se měření koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD), koncového diastolického objemu (LVEDV), koncového systolického objemu (LVESV), ejekční frakce levé komory (LVEF), tepového objemu (SV) a srdečního výdeje (CO ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Výchozí stav a týden 12.
Funkční klasifikace NYHA: Změřte procento účastníků, jejichž funkční klasifikace NYHA se zlepšila/zhoršila/nezměnila od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12.
Výchozí stav, týden 6 a 12.
Skóre MLHFQ: změna od výchozího stavu k 6. a 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12.
MLHFQ se skládá z 21 prvků, které představují různé stupně dopadu srdečního selhání na kvalitu života související se zdravím. Každá položka v tomto dotazníku má skóre od 0 (žádné) do 5 (velmi vysoké) a celkové skóre položky je od 0 (žádné) do 105 (velmi vysoké).
Výchozí stav, týden 6 a 12.
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny (TCM): změna z výchozí hodnoty na týden 6 a 12.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12.
Vyskytly se 3 primární příznaky a 4 sekundární příznaky. Stav jazyka a pulsu se používá k hodnocení a hodnocení příznaků TCM. Standard primárních příznaků TCM skóroval jako bez 0, lehký 2, střední 4, těžký 6 bodů. Úroveň sekundárních příznaků TCM byla hodnocena jako bez 0, lehké 1, střední 2, těžké 3 body. Obraz jazyka a stav pulsu se nepočítaly.
Výchozí stav, týden 6 a 12.
Dušnost, slabost a edém: míra vymizení příznaků (dušnost, slabost a edém) od výchozího stavu do 6. a 12. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a 12.
Výchozí stav, týden 6 a 12.
Kardiovaskulární nežádoucí příhody: Incidence kardiovaskulárních AE (kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, hospitalizace pro nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nefatální cévní mozkovou příhodu).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-JSP-Ⅱ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení