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Wirksamkeit und Sicherheit von Jia Shen-Tabletten bei chronischer Herzinsuffizienz

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde und multizentrische klinische Phase-II-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Jia Shen-Tabletten bei der Behandlung von koronarer Herzkrankheit, die chronische Herzinsuffizienz kompliziert (Syndrom des Yang-Qi-Mangels mit Blutstauung)

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Jia Shen-Tabletten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
        • Kontakt:
          • Jingyuan Mao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40–79 Jahre, beide Geschlechter;
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für KHK und CHF;
  • Erfüllen Sie die TCM-Differenzierungskriterien für Yang-Qi-Mangel und Blutstau bei CHF;
  • Klasse Ⅱ bis Ⅲ für die NYHA-Funktionsklassifizierung;
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • CHF mit akuter Exazerbation oder intravenöser medikamentöser Therapie;
  • Sie haben eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) oder andere Herzinsuffizienzgeräte erhalten;
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung traten ein akutes Koronarsyndrom (ACS), ein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) auf oder es kam zu einer kardialen Revaskularisierung (PCI, CABG);
  • Planen Sie, sich während des Testzeitraums einer kardialen Revaskularisation (PCI, CABG) oder einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zu unterziehen;
  • Schwere Arrhythmien [wie anhaltendes Vorhofflimmern, permanentes Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Sinus- oder AV-Block zweiten Grades Typ II oder höher ohne Schrittmacherplatzierung, QT-Intervall (QTc) über 480 ms nach der Herzfrequenzanpassung gemäß der Formel von Fridericia oder bekannt Vorgeschichte oder Symptome eines langen QT-Syndroms];
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg);
  • Herzinsuffizienz aufgrund anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborener Herzfehler, schwere Stenose oder Insuffizienz der Herzklappen, Kardiomyopathie (z. B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, alkoholische Kardiomyopathie), mäßiger Perikarderguss, konstriktive Perikarditis und infektiöse Endokarditis;
  • In Kombination mit Leber-, Nieren-, hämatopoetischen System- und anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen beträgt die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) mehr als das Dreifache des oberen Grenzwerts des lokalen Labornormalwerts, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/ min./1,73 m2, Blutkalium > 5,5 mmol/L oder Hämoglobin (Hb) < 90 g/L; Bösartige Tumoren, schwere Erkrankungen des neuroendokrinen Systems und psychische Erkrankungen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  • Allergische Konstitution oder allergisch gegen chinesische Arzneimittel wie Jia Shen-Tabletten (wie Periploca sepium, Salvia miltiorrhiza usw.);
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Jia Shen Tablet Placebo
Jia Shen Tablet Placebo enthält 4 Placebo-Tabletten (0,47 g pro Placebo-Tablette), die 12 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
Arzneimittel: Niedrig dosierte Jia Shen Tablette
Die niedrig dosierte Jia Shen-Tablette enthält 2 Tabletten (0,47 g pro Tablette) und 2 Placebo-Tabletten (0,47 g pro Placebo-Tablette), die 12 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Experimental: Hochdosierte Gruppe
Arzneimittel: Hochdosierte Jia Shen Tablette
Die hochdosierte Jia Shen-Tablette enthält 4 Tabletten (0,47 g pro Tablette) und wird 12 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehdistanz (6MWD): der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Ausgangswert und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehdistanz (6MWD): der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Ausgangswert und Woche 6.
NT-proBNP: der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 6 und 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12.
Baseline, Woche 6 und 12.
NT-proBNP: der Anteil der Patienten, die einen Rückgang des NT-proBNP-Spiegels um mindestens 30 % zeigen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12.
Baseline, Woche 6 und 12.
Echokardiogramm: Es werden der enddiastolische Durchmesser (LVEDD), das enddiastolische Volumen (LVEDV), das endsystolische Volumen (LVESV), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), das Schlagvolumen (SV) und das Herzzeitvolumen (CO) des linken Ventrikels gemessen ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12.
Ausgangswert und Woche 12.
NYHA-Funktionsklassifizierung: Messen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, deren NYHA-Funktionsklassifizierung sich vom Ausgangswert bis Woche 6 und 12 verbessert/verschlechtert/unverändert hat.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12.
Baseline, Woche 6 und 12.
MLHFQ-Score: die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 6 und 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12.
Der MLHFQ besteht aus 21 Elementen, die den unterschiedlich starken Einfluss von Herzinsuffizienz auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Jeder Punkt in diesem Fragebogen wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 5 (sehr) bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (keine) und 105 (sehr).
Baseline, Woche 6 und 12.
Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM): Änderung vom Ausgangswert zu Woche 6 und 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12.
Es gab 3 Primärsymptome und 4 Sekundärsymptome. Der Zustand der Zunge und des Pulses wird zur Beurteilung und Bewertung der TCM-Symptome herangezogen. Der Standard der TCM-Primärsymptome wurde wie folgt bewertet: ohne 0, leicht 2, mittel 4, schwer 6 Punkte. Der Standard der TCM-Sekundärsymptome wurde wie folgt bewertet: ohne 0, leicht 1, mittel 2, schwer 3 Punkte. Zungenbild und Pulszustand zählten nicht.
Baseline, Woche 6 und 12.
Dyspnoe, Schwäche und Ödeme: die Rate des Verschwindens der Symptome (Dyspnoe, Schwäche und Ödeme) vom Ausgangswert bis Woche 6 und 12.
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 12.
Baseline, Woche 6 und 12.
Kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse: Auftreten kardiovaskulärer Nebenwirkungen (kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen nicht tödlichem Schlaganfall).
Zeitfenster: Woche 12.
Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSL-TCM-JSP-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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