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Efficacia e sicurezza delle compresse Jia Shen nell'insufficienza cardiaca cronica

31 ottobre 2024 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico: efficacia e sicurezza delle compresse di Jia Shen nel trattamento della malattia coronarica che complica l'insufficienza cardiaca cronica (sindrome da deficit di Yang Qi con stasi del sangue)

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse Jia Shen nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
288

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
        • Contatto:
          • Jingyuan Mao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-79 anni, entrambi i sessi;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per CHD e CHF;
  • Soddisfare i criteri di differenziazione della MTC di carenza di yang qi e stasi del sangue in CHF;
  • Classe da Ⅱ a Ⅲ per la classificazione funzionale NYHA;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • CHF con riacutizzazione o terapia farmacologica endovenosa;
  • Ricezione di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o altri dispositivi per insufficienza cardiaca;
  • Entro 3 mesi prima della randomizzazione, si è verificata sindrome coronarica acuta (ACS), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o è stata eseguita rivascolarizzazione cardiaca (PCI, CABG);
  • Pianificare di sottoporsi a rivascolarizzazione cardiaca (PCI, CABG) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) durante il periodo di prova;
  • Aritmie gravi [come fibrillazione atriale persistente, fibrillazione atriale permanente, tachicardia ventricolare, blocco sinusale o atrioventricolare di secondo grado di tipo II o superiore senza posizionamento di pacemaker, intervallo QT (QTc) superiore a 480 ms dopo aggiustamento della frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia, o noti storia o sintomi della sindrome del QT lungo];
  • Ipertensione grave (pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 110 mm Hg) o ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg);
  • Insufficienza cardiaca causata da altre malattie cardiovascolari come cardiopatie congenite, stenosi grave o insufficienza delle valvole cardiache, cardiomiopatia (ad es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia alcolica), versamento pericardico moderato, pericardite costrittiva ed endocardite infettiva;
  • In combinazione con fegato, reni, sistema emopoietico e altre malattie primarie gravi, l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio locale, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/ min/1,73 m2, Potassio nel sangue > 5,5 mmol/L o emoglobina (Hb) < 90 g/L; Tumori maligni, gravi malattie del sistema neuroendocrino e malattie mentali;
  • Incinta o in allattamento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese prima dello screening;
  • Costituzione allergica, o allergica ai medicinali cinesi di Jia Shen Tablets (come Periploca sepium, salvia miltiorrhiza, ecc.);
  • Lo sperimentatore determina che il paziente non è in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Jia Shen Tablet Placebo
Jia Shen Tablet Placebo contiene 4 compresse placebo (0,47 g per compressa placebo), da assumere per via orale, 2 volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Droga: Compressa Jia Shen a basso dosaggio
Jia Shen Tablet a basso dosaggio contiene 2 compresse (0,47 g per compressa) e 2 compresse placebo (0,47 g per compressa placebo), da assumere per via orale, 2 volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Droga: Compressa Jia Shen ad alte dosi
Jia Shen Tablet ad alte dosi contiene 4 compresse (0,47 g per compressa), da assumere per via orale, 2 volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti di cammino (6MWD): il passaggio dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12.
Riferimento e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti di cammino (6MWD): il passaggio dal basale alla settimana 6.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6.
Riferimento e settimana 6.
NT-proBNP: il cambiamento dal basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e 12.
Riferimento, settimana 6 e 12.
NT-proBNP: percentuale di pazienti che dimostrano una diminuzione del livello di NT-proBNP di almeno il 30%.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e 12.
Riferimento, settimana 6 e 12.
Ecocardiogramma: verranno effettuate misurazioni del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD), volume telediastolico (LVEDV), volume telesistolico (LVESV), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volume sistolico (SV) e gittata cardiaca (CO ).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12.
Riferimento e settimana 12.
Classificazione funzionale NYHA: misurare la percentuale di partecipanti la cui classificazione funzionale NYHA è migliorata/peggiorata/invariata rispetto al basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e 12.
Riferimento, settimana 6 e 12.
Punteggio MLHFQ: la variazione dal basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e 12.
Il MLHFQ è composto da 21 elementi che rappresentano vari gradi di impatto dello scompenso cardiaco sulla qualità della vita correlata alla salute. A ciascun elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 5 (molto) e il punteggio totale dell'elemento va da 0 (nessuno) a 105 (molto).
Riferimento, settimana 6 e 12.
Punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC): variazione dal basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e 12.
C'erano 3 sintomi primari e 4 sintomi secondari. Lo stato della lingua e del polso viene utilizzato per valutare e valutare i sintomi della MTC. Lo standard dei sintomi primari della MTC è stato valutato senza 0, leggero 2, medio 4, pesante 6 punti. Lo standard dei sintomi secondari della MTC è stato valutato senza 0, leggero 1, medio 2, pesante 3 punti. L'immagine della lingua e le condizioni del polso non sono state conteggiate.
Riferimento, settimana 6 e 12.
Dispnea, debolezza ed edema: il tasso di scomparsa dei sintomi (dispnea, debolezza ed edema) dal basale alle settimane 6 e 12.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6 e 12.
Riferimento, settimana 6 e 12.
Eventi avversi cardiovascolari: incidenza di eventi avversi cardiovascolari (morte cardiovascolare, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per ictus non fatale).
Lasso di tempo: Settimana 12.
Settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-JSP-Ⅱ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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