Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvigt

31. oktober 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt og multicenter fase II klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af Jia Shen-tabletter til behandling af koronar hjertesygdom, der komplicerer kronisk hjertesvigt (syndrom af Yang Qi-mangel med blodstase)

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Jia Shen-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese
        • Kontakt:
          • Jingyuan Mao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-79 år, begge køn;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for CHD og CHF;
  • Opfyld TCM-differentieringskriterierne for yang qi-mangel og blodstase i CHF;
  • Klasse Ⅱ til Ⅲ for NYHA funktionel klassificering;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CHF med akut eksacerbation eller intravenøs lægemiddelbehandling;
  • Modtaget hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller andre hjertesvigtsanordninger;
  • Inden for 3 måneder før randomisering forekom akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller modtog kardial revaskularisering (PCI, CABG);
  • Planlæg at gennemgå kardial revaskularisering (PCI, CABG) eller kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i løbet af forsøgsperioden;
  • Alvorlige arytmier [såsom vedvarende atrieflimren, permanent atrieflimren, ventrikulær takykardi, andengrads type II eller højere sinus eller atrioventrikulær blokering uden pacemakerplacering, QT-interval (QTc) over 480 ms efter pulsjustering i henhold til Fridericias formel historie eller symptomer på lang QT-syndrom];
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg);
  • Hjertesvigt forårsaget af andre kardiovaskulære sygdomme såsom medfødt hjertesygdom, alvorlig stenose eller insufficiens af hjerteklapper, kardiomyopati (f. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati), moderat perikardiel effusion, konstriktiv perikarditis og infektiøs endocarditis;
  • Kombineret med lever, nyre, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) mere end 3 gange den øvre grænse for lokal laboratorie normal værdi, den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/ min/1,73m2, Blodkalium > 5,5 mmol/L eller hæmoglobin (Hb) < 90 g/L; Ondartede tumorer, alvorlige neuroendokrine systemsygdomme og psykiske sygdomme;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening;
  • Allergisk konstitution eller allergisk over for kinesisk medicin af Jia Shen-tabletter (såsom Periloca sepium, salvia miltiorrhiza osv.);
  • Investigatoren fastslår, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Jia Shen tablet placebo
Jia Shen Tablet Placebo indeholder 4 placebotabletter (0,47 g pr. placebotablet), indtages oralt 2 gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Medicin: Lav dosis Jia Shen tablet
Lavdosis Jia Shen Tablet indeholder 2 tabletter (0,47 g pr. tablet) og 2 placebotabletter (0,47 g pr. placebotablet), indtages oralt, 2 gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Medicin: Højdosis Jia Shen tablet
Højdosis Jia Shen Tablet indeholder 4 tabletter (0,47 g pr. tablet), indtages oralt, 2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
6-Minutes-Walking Distance (6MWD): ændringen fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-Minutes-Walking Distance (6MWD): ændringen fra baseline til uge 6.
Tidsramme: Baseline og uge 6.
Baseline og uge 6.
NT-proBNP: ændringen fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
NT-proBNP: andelen af ​​patienter, der viser et fald i NT-proBNP niveau på mindst 30 %.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
Ekkokardiogram: Der vil blive foretaget målinger af venstre ventrikels endediastoliske diameter (LVEDD), endediastolisk volumen (LVEDV), endesystolisk volumen (LVESV), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), slagvolumen (SV) og hjertevolumen (CO). ).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Baseline og uge 12.
NYHA funktionel klassifikation: Mål procentdelen af ​​deltagere, hvis NYHA funktionelle klassifikation er forbedret/forværret/uændret fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
MLHFQ-score: ændringen fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
MLHFQ består af 21 elementer, der repræsenterer forskellige grader af indvirkning af HF på sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert punkt i dette spørgeskema er scoret fra 0 (ingen) til 5 (meget), og den samlede pointscore er fra 0 (ingen) til 105 (meget).
Baseline, uge ​​6 og 12.
Traditionel kinesisk medicin（TCM） Syndromscore: skift fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Der var 3 primære symptomer og 4 sekundære symptomer. Tungens og pulsens tilstand bruges til at evaluere og score TCM-symptomer. Standarden for TCM primære symptomer scores som uden 0, let 2, medium 4, tung 6 point. Standarden for TCM sekundære symptomer scores som uden 0, let 1, medium 2, tung 3 point. Tungebillede og pulstilstand talte ikke med.
Baseline, uge ​​6 og 12.
Dyspnø, svaghed og ødem: hastigheden af ​​forsvinden af ​​symptomerne (dyspnø, svaghed og ødem) fra baseline til uge 6 og 12.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12.
Baseline, uge ​​6 og 12.
Kardiovaskulære bivirkninger: Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger (kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ikke-fatalt slagtilfælde).
Tidsramme: Uge 12.
Uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSL-TCM-JSP-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger