Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení cukrem slazených nápojů (SSB) a kolorektálního karcinomu (CRC) (SSB and CRC)

31. října 2024 aktualizováno: Li Li, University of Virginia

Nápoj slazený cukrem (SSB) a rasové rozdíly epigenetického stárnutí pravého a levého tlustého střeva

Tato studie přijme a odsouhlasí přibližně 120 subjektů v základní studii, dokud nebudou splněny cíle náboru 20 subjektů v následné studii. Tento pilotní návrh: Cíl 1) posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie iSIPsmarter mezi vysoce rizikovými pacienty s nově zjištěným velkým kolorektálním adenomem za účelem snížení spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) a Cíl 2) prozkoumat centrální hypotéza, že SSB přispívají k rasovým disparitám ve vývoji neoplázie tlustého střeva specifické pro strany prostřednictvím rozdílně ovlivňujícího epigenetické stárnutí a metylaci pravé vs. levé normální tkáně tlustého střeva Afroameričanů (AA) oproti Evropanům (EA). Aby tak učinili, vyšetřovatelé nejprve provedou studii s cílem shromáždit základní informace od způsobilých a zainteresovaných účastníků. Informace o chování, životním stylu a genetické informace budou shromážděny od účastníků podstupujících kolonoskopii s odstraněním velké polypektomie za účelem vytvoření biobanky. Účastníci zařazení do této studie budou poté prověřováni z hlediska jejich zájmu a způsobilosti k účasti v následné studii, randomizované intervenční studii iSIPsmarter. Vyšetřovatelé zařadí 20 pacientů do následné studie (poměr intervence 1:1 vs. kontrola; stejný počet AA a EA) s nově detekovanými/resekovanými velkými kolorektálními adenomy k odběru biopsií normální tkáně tlustého střeva před a po iSIPsmarter intervenci a testovat hypotézy vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Základní studie:

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na kolonoskopii (odstranění velkých polypů)
  • Pacienti 18+

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemluví anglicky
  • Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev
  • Subjekty s diagnózou rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Subjekty užívající léky na ředění krve v době kolonoskopie (kromě 325 mg aspirinu denně)

Navazující studie:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti ve studii f/up, musí splňovat všechna kritéria pro základní studii A:

Kritéria zahrnutí:

  • Pravidelný přístup (<1/týden) k internetu.
  • Pijte více než doporučené množství nápojů slazených cukrem za den (posuzováno na základě odpovědí účastníka v sekci Beverage Questionnaire (BEVQ-15) v Computer Administered Phone Interview (CAPI) ze základní studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní linie
Základní studie shromažďuje základní data a screeny pro potenciální účastníky pro následnou studii.
Falešný srovnávač: Sledování – Skupina vzdělávání pacientů
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
webové stránky s informacemi o screeningu a prevenci rakoviny (např. screeningové testy na sedm typů rakoviny)
Ostatní jména:
  • Program prevence rakoviny
Experimentální: Následná akce – iSIPsmarter Program Group
Behaviorální: Program iSIPsmarter
webová behaviorální intervence ke snížení příjmu sladkých nápojů
Ostatní jména:
  • Program sladkých nápojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základním nápojům slazeným cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), měřeno v uncích
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň fyziologického stárnutí, hodnocený metylací DNA, biopsií pravé vs. levé kolorektální tkáně na začátku a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno porovnáním výchozího fyziologického stárnutí biopsií tkáně pravého vs. levého tlustého střeva s biopsiemi odebranými 6 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, 6 měsíců
Stupeň fyziologického stárnutí, hodnocený metylací DNA, biopsií pravé vs. levé kolorektální tkáně na začátku a 18 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Měřeno porovnáním výchozího fyziologického stárnutí biopsií tkáně pravého vs. levého tlustého střeva s biopsiemi odebranými 18 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna od výchozí kvality stravy měřená složkami indexu zdravé výživy (HEI)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod. Indikátory HEI budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy)
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR230101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení