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Comprendere le bevande zuccherate (SSB) e il cancro del colon-retto (CRC) (SSB and CRC)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Li Li, University of Virginia

Bevande zuccherate (SSB) e disparità razziali tra l'invecchiamento epigenetico del colon destro e quello sinistro

Questo studio recluterà e consentirà il consenso di circa 120 soggetti nello studio di base fino al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento dello studio di follow-up di 20 soggetti. Questa proposta pilota mira a: Obiettivo 1) valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato su iSIPsmarter tra pazienti ad alto rischio con adenoma colorettale di grandi dimensioni appena rilevato per ridurre il consumo di bevande zuccherate (SSB) e Obiettivo 2) esaminare il centro dei ricercatori ipotesi che gli SSB contribuiscano alle disparità razziali nello sviluppo della neoplasia del colon lato-specifica attraverso un impatto differenziale sull'invecchiamento epigenetico e sulla metilazione dei tessuti normali del colon destro rispetto a quello sinistro degli afro-americani (AA) rispetto agli europei-americani (EA). Per fare ciò, i ricercatori condurranno prima uno studio per raccogliere informazioni di base dai partecipanti idonei e interessati. Verranno raccolte informazioni comportamentali, sullo stile di vita e genetiche dai partecipanti sottoposti a colonscopia con rimozione di ampia polipectomia per creare una biobanca. I partecipanti arruolati in questo studio verranno quindi selezionati in base al loro interesse e alla loro idoneità a partecipare allo studio di follow-up, uno studio di intervento iSIPsmarter randomizzato. I ricercatori arruoleranno 20 pazienti nello studio di follow-up (rapporto intervento 1:1 rispetto al controllo; numero uguale di AA ed EA) con adenomi colorettali di grandi dimensioni appena rilevati/resecati per raccogliere biopsie di tessuto normale del colon prima e dopo l'intervento iSIPsmarter e verificare le ipotesi degli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Studio di base:

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in attesa di una colonscopia (rimozione di grandi polipi)
  • Pazienti 18+

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non parlano inglese
  • Soggetti con diagnosi di disturbo infiammatorio intestinale
  • Soggetti con diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Soggetti che assumono anticoagulanti al momento della colonscopia (eccetto 325 mg di aspirina al giorno)

Studio di follow-up:

Per essere idoneo a partecipare allo studio f/up, un individuo deve soddisfare tutti i criteri per lo studio di base E:

Criteri di inclusione:

  • Accesso regolare (<1/settimana) a Internet.
  • Bere una quantità di bevande zuccherate al giorno superiore a quella raccomandata (valutata in base alle risposte dei partecipanti alla sezione Beverage Questionnaire (BEVQ-15) dell'intervista telefonica amministrata dal computer (CAPI), dallo studio di base).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Linea di base
Lo studio di base raccoglie dati di base e screening per i potenziali partecipanti per lo studio di follow-up.
Comparatore fittizio: Follow Up - Gruppo di Educazione del Paziente
Comportamentale: Educazione del paziente
sito web con informazioni sullo screening e sulla prevenzione del cancro (ad es. test di screening per sette tipi di cancro)
Altri nomi:
  • Programma di prevenzione del cancro
Sperimentale: Follow Up - Gruppo di programmi iSIPsmarter
Comportamentale: Programma iSIPsmarter
intervento comportamentale basato sul web per ridurre il consumo di bevande zuccherate
Altri nomi:
  • Programma bevande zuccherate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle bevande zuccherate di base
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi
Misurato utilizzando il Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), misurato in oz
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di invecchiamento fisiologico, valutato mediante metilazione del DNA, delle biopsie del tessuto colorettale destro rispetto a quello sinistro al basale e a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Misurato confrontando l'invecchiamento fisiologico basale delle biopsie tissutali del colon destro e sinistro con le biopsie raccolte 6 mesi dopo l'intervento.
Baseline, 6 mesi
Grado di invecchiamento fisiologico, valutato mediante metilazione del DNA, delle biopsie del tessuto colorettale destro e sinistro al basale e a 18 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 18 mesi
Misurato confrontando l’invecchiamento fisiologico basale delle biopsie tissutali del colon destro e sinistro con le biopsie raccolte 18 mesi dopo l’intervento.
Baseline, 18 mesi
Variazione rispetto alla qualità della dieta di base misurata dai componenti dell'indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi
2 richiami senza preavviso (un fine settimana e un giorno feriale) utilizzando il software all'avanguardia Nutrition Data System for Research (NDSR) e metodi a passaggi multipli. Gli indicatori HEI saranno estratti dal sistema NDSR ed esaminati per individuare eventuali variazioni nel punteggio totale HEI, su una scala continua di 100 punti (i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta)
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Investigatore principale: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR230101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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