Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie napojów słodzonych cukrem (SSB) i raka jelita grubego (CRC) (SSB and CRC)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Li Li, University of Virginia

Napoje słodzone cukrem (SSB) a różnice rasowe w epigenetycznym starzeniu się prawej i lewej okrężnicy

Do badania tego zostanie zrekrutowanych i wyrażonych zgodę około 120 uczestników badania podstawowego do czasu osiągnięcia celów rekrutacyjnych do badania uzupełniającego wynoszących 20 uczestników. Niniejsza propozycja pilotażowa ma na celu: Cel 1) ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania iSIPsmarter wśród pacjentów wysokiego ryzyka z nowo wykrytym dużym gruczolakiem jelita grubego w celu zmniejszenia spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) oraz Cel 2) zbadanie głównych celów badaczy hipoteza, że ​​SSB przyczyniają się do różnic rasowych w rozwoju specyficznej dla boku nowotworu okrężnicy poprzez zróżnicowany wpływ epigenetycznego starzenia się i metylacji prawej i lewej prawidłowej tkanki okrężnicy u Afroamerykanów (AA) i Europejczyków (EA). W tym celu badacze przeprowadzą najpierw badanie w celu zebrania podstawowych informacji od kwalifikujących się i zainteresowanych uczestników. Od uczestników poddawanych kolonoskopii z usunięciem dużej polipektomii zostaną zebrane dane dotyczące zachowania, stylu życia i genetyki w celu utworzenia biobanku. Uczestnicy włączeni do tego badania zostaną następnie sprawdzeni pod kątem ich zainteresowania i kwalifikowalności do udziału w badaniu uzupełniającym, randomizowanym badaniu interwencyjnym iSIPsmarter. Badacze włączą 20 pacjentów do badania kontrolnego (interwencja w stosunku 1:1 w porównaniu z grupą kontrolną; taka sama liczba AA i EA) z nowo wykrytymi/wyciętymi dużymi gruczolakami jelita grubego w celu pobrania prawidłowych biopsji tkanki okrężnicy przed i po interwencji iSIPsmarter i przetestować hipotezy badaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie podstawowe:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani na kolonoskopię (usunięcie dużych polipów)
  • Pacjenci 18+

Kryteria wykluczenia:

  • Przedmioty, które nie mówią po angielsku
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem jelit
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem)
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew w czasie kolonoskopii (z wyjątkiem aspiryny w dawce 325 mg na dobę)

Badanie uzupełniające:

Aby móc wziąć udział w badaniu f/up, dana osoba musi spełniać wszystkie kryteria badania podstawowego ORAZ:

Kryteria włączenia:

  • Regularny dostęp (<1/tydz.) do Internetu.
  • Pij więcej niż zalecana ilość napojów słodzonych cukrem dziennie (oszacowana na podstawie odpowiedzi uczestnika w sekcji Kwestionariusz dotyczący napojów (BEVQ-15) wywiadu telefonicznego przeprowadzanego komputerowo (CAPI) z badania podstawowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Linia bazowa
Badanie bazowe gromadzi dane wyjściowe i badania przesiewowe potencjalnych uczestników badania uzupełniającego.
Pozorny komparator: Dalsze działania – Grupa Edukacji Pacjentów
Behawioralne: Edukacja pacjenta
strona internetowa zawierająca informacje na temat badań przesiewowych i profilaktyki nowotworów (np. badania przesiewowe w kierunku siedmiu typów nowotworów)
Inne nazwy:
  • Program profilaktyki raka
Eksperymentalny: Dalsze działania – Grupa programowa iSIPsmarter
Behawioralne: Program iSIPsmarter
internetowa interwencja behawioralna mająca na celu ograniczenie spożycia słodkich napojów
Inne nazwy:
  • Program napojów słodkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z podstawowymi napojami słodzonymi cukrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza napojów 15 (BEVQ-15), mierzone w uncjach
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień starzenia fizjologicznego, oceniany na podstawie metylacji DNA, z biopsji prawej i lewej tkanki jelita grubego na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Mierzono poprzez porównanie wyjściowego starzenia fizjologicznego biopsji tkanki prawej i lewej okrężnicy z biopsjami pobranymi 6 miesięcy po interwencji.
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Stopień starzenia fizjologicznego, oceniany na podstawie metylacji DNA, z biopsji prawej i lewej tkanki jelita grubego na początku badania i po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Mierzono poprzez porównanie wyjściowego starzenia fizjologicznego biopsji tkanki prawej i lewej okrężnicy z biopsjami pobranymi 18 miesięcy po interwencji.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości diety mierzona składnikami Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (HEI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść. Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety)
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Główny śledczy: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR230101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami