Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení cukrem slazených nápojů (SSB) a kolorektálního karcinomu (CRC) (SSB and CRC)

31. října 2024 aktualizováno: Li Li, University of Virginia

Nápoj slazený cukrem (SSB) a rasové rozdíly epigenetického stárnutí pravého a levého tlustého střeva

Tato studie přijme a odsouhlasí přibližně 120 subjektů v základní studii, dokud nebudou splněny cíle náboru 20 subjektů v následné studii. Tento pilotní návrh: Cíl 1) posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie iSIPsmarter mezi vysoce rizikovými pacienty s nově zjištěným velkým kolorektálním adenomem za účelem snížení spotřeby cukrem slazených nápojů (SSB) a Cíl 2) prozkoumat centrální hypotéza, že SSB přispívají k rasovým disparitám ve vývoji neoplázie tlustého střeva specifické pro strany prostřednictvím rozdílně ovlivňujícího epigenetické stárnutí a metylaci pravé vs. levé normální tkáně tlustého střeva Afroameričanů (AA) oproti Evropanům (EA). Aby tak učinili, vyšetřovatelé nejprve provedou studii s cílem shromáždit základní informace od způsobilých a zainteresovaných účastníků. Informace o chování, životním stylu a genetické informace budou shromážděny od účastníků podstupujících kolonoskopii s odstraněním velké polypektomie za účelem vytvoření biobanky. Účastníci zařazení do této studie budou poté prověřováni z hlediska jejich zájmu a způsobilosti k účasti v následné studii, randomizované intervenční studii iSIPsmarter. Vyšetřovatelé zařadí 20 pacientů do následné studie (poměr intervence 1:1 vs. kontrola; stejný počet AA a EA) s nově detekovanými/resekovanými velkými kolorektálními adenomy k odběru biopsií normální tkáně tlustého střeva před a po iSIPsmarter intervenci a testovat hypotézy vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Základní studie:

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na kolonoskopii (odstranění velkých polypů)
  • Pacienti 18+

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemluví anglicky
  • Subjekty s diagnózou zánětlivého onemocnění střev
  • Subjekty s diagnózou rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Subjekty užívající léky na ředění krve v době kolonoskopie (kromě 325 mg aspirinu denně)

Navazující studie:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti ve studii f/up, musí splňovat všechna kritéria pro základní studii A:

Kritéria zahrnutí:

  • Pravidelný přístup (<1/týden) k internetu.
  • Pijte více než doporučené množství nápojů slazených cukrem za den (posuzováno na základě odpovědí účastníka v sekci Beverage Questionnaire (BEVQ-15) v Computer Administered Phone Interview (CAPI) ze základní studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Základní studie shromažďuje základní data a screeny pro potenciální účastníky pro následnou studii.
Falešný srovnávač: Sledování – Skupina vzdělávání pacientů
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
webové stránky s informacemi o screeningu a prevenci rakoviny (např. screeningové testy na sedm typů rakoviny)
Ostatní jména:
  • Program prevence rakoviny
Experimentální: Následná akce – iSIPsmarter Program Group
Behaviorální: Program iSIPsmarter
webová behaviorální intervence ke snížení příjmu sladkých nápojů
Ostatní jména:
  • Program sladkých nápojů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základním nápojům slazeným cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), měřeno v uncích
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň fyziologického stárnutí, hodnocený metylací DNA, biopsií pravé vs. levé kolorektální tkáně na začátku a 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno porovnáním výchozího fyziologického stárnutí biopsií tkáně pravého vs. levého tlustého střeva s biopsiemi odebranými 6 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, 6 měsíců
Stupeň fyziologického stárnutí, hodnocený metylací DNA, biopsií pravé vs. levé kolorektální tkáně na začátku a 18 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Měřeno porovnáním výchozího fyziologického stárnutí biopsií tkáně pravého vs. levého tlustého střeva s biopsiemi odebranými 18 měsíců po intervenci.
Výchozí stav, 18 měsíců
Změna od výchozí kvality stravy měřená složkami indexu zdravé výživy (HEI)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod. Indikátory HEI budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy)
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR230101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit