Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå sukkersødede drikkevarer (SSB) og kolorektal cancer (CRC) (SSB and CRC)

31. oktober 2024 opdateret af: Li Li, University of Virginia

Sukkersødet drikkevare (SSB) og raceforskelle i epigenetisk ældning i højre kontra venstre kolon

Denne undersøgelse vil rekruttere og give samtykke til ca. 120 forsøgspersoner i baseline-undersøgelsen, indtil opfølgende undersøgelses rekrutteringsmål på 20 forsøgspersoner er nået. Dette pilotforslag skal: Mål 1) vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med iSIPsmarter blandt højrisikopatienter med nyligt opdaget stort kolorektalt adenom for at reducere forbruget af sukkersødede drikkevarer (SSB), og mål 2) undersøge efterforskernes centrale hypotese om, at SSB'er bidrager til raceforskelle i udviklingen af ​​sidespecifik tyktarmsneoplasi via differentielt indvirkning på epigenetisk aldring og methylering af højre vs. venstre normale tyktarmsvæv fra afroamerikanere (AA) vs. europæiske amerikanere (EA). For at gøre dette vil efterforskerne først udføre en undersøgelse for at indsamle basislinjeoplysninger fra kvalificerede og interesserede deltagere. Adfærds-, livsstils- og genetisk information vil blive indsamlet fra deltagere, der gennemgår en koloskopi med stor polypektomifjernelse for at oprette en biobank. Deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil derefter blive screenet for deres interesse og egnethed til at deltage i opfølgningsstudiet, et randomiseret iSIPsmarter-interventionsforsøg. Efterforskerne vil inkludere 20 patienter i opfølgningsstudiet (intervention i forholdet 1:1 vs. kontrol; lige mange AA'er og EA'er) med nyopdagede/resekerede store kolorektale adenomer for at indsamle normale tyktarmsvævsbiopsier før og efter iSIPsmarter intervention og test efterforskernes hypoteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Baseline undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til en koloskopi (fjernelse af stor polypper)
  • Patienter 18+

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke taler engelsk
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer diagnosticeret med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin på tidspunktet for koloskopi (undtagen 325 mg daglig aspirin)

Opfølgende undersøgelse:

For at være berettiget til at deltage i f/up-undersøgelsen skal en person opfylde alle kriterierne for baseline-undersøgelsen OG:

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig adgang (<1/uge) til internettet.
  • Drik mere end den anbefalede mængde sukkersødede drikkevarer om dagen (vurderet ud fra deltagernes svar på sektionen Beverage Questionnaire (BEVQ-15) i Computer Administered Phone Interview (CAPI), fra Baseline-undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Baseline
Baseline-undersøgelsen indsamler baseline-data og skærmbilleder for potentielle deltagere til opfølgningsundersøgelsen.
Sham-komparator: Opfølgning - Patientuddannelsesgruppe
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
hjemmeside med information om kræftscreening og forebyggelse (f. screeningstest for syv typer kræft)
Andre navne:
  • Kræftforebyggelsesprogram
Eksperimentel: Opfølgning - iSIPsmarter Program Group
Adfærdsmæssigt: iSIPsmarter-program
webbaseret adfærdsintervention for at reducere indtaget af sukkerholdige drikkevarer
Andre navne:
  • Program for sukkerholdige drikkevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline sukker-sødede drikkevarer
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder
Målt ved hjælp af Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15), målt i oz
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af fysiologisk aldring, vurderet ved DNA-methylering, af højre vs. venstre kolorektalvævsbiopsier ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved at sammenligne baseline fysiologisk aldring af højre vs. venstre kolonvævsbiopsier med biopsier indsamlet 6 måneder efter intervention.
Baseline, 6 måneder
Grad af fysiologisk aldring, vurderet ved DNA-methylering, af højre vs. venstre kolorektalvævsbiopsier ved baseline og 18 måneder.
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Målt ved at sammenligne baseline fysiologisk aldring af højre vs. venstre kolonvævsbiopsier med biopsier indsamlet 18 måneder efter intervention.
Baseline, 18 måneder
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved komponenterne i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder. HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet)
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Li, MD, PhD, UVA, Dept of Family Medicine
  • Ledende efterforsker: Jamie Zoellner, PhD, RD, UVA, Dept of Public Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR230101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger