Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diety napodobující hladovění v kombinaci s imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (Stage IV NSCLC)

5. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení dopadu přerušovaného hladovění v kombinaci s inhibitory kontrolních bodů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je naučit se účinky půstu na rakovinné buňky, zatímco budete dostávat udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovinné buňky využívají zvýšený přísun glukózy k výrobě energie a nemají ochranu proti hladovění, kterou mají normální buňky. Z tohoto důvodu by vědci rádi zkoumali, jak může půst pomoci imunoterapii zaměřit se na rakovinné buňky. Počáteční studie naznačují, že půst může snížit vedlejší účinky imunoterapie a zvýšit šance, že vaše rakovina na imunoterapii zareaguje. Populace pacientů bude mít nemalobuněčný karcinom plic, u kterého byl pembrolizumab doporučen k léčbě rakoviny jako součást standardní péče

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Nábor
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106-1621
        • Nábor
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let v době informovaného souhlasu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) 0 až 2
  • Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV. Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC, kteří nejsou kandidáty na definitivní léčbu, ale jsou kandidáty pro hodnocení, jsou povoleni podle uvážení zkoušejícího.
  • BMI 19 kg/m2
  • Pacienti by měli být zařazeni před zahájením standardní imunoterapie pro léčbu stadia IV NSCLC. Pacienti by měli být léčeni samotným inhibitorem PD (L)1 (tj. s expresí PD-L1 50 %) v metastatickém nastavení. Vyšetřovatelé povolí pouze pembrolizumab jako inhibitor kontrolního bodu.
  • Pacienti vyžadující paliativní ozařování nebo definitivní ozařování oligometastatického onemocnění před zahájením podávání inhibitorů kontrolních bodů s jedním činidlem jsou povoleni, jakmile je ozařování dokončeno a pacienti se zotaví z toxicity.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní úbytek hmotnosti > 10 % během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Symptomatická hypoglykémie nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze
  • Předchozí terapie inhibitory inzulinového růstového faktoru I (IGF-1), jako je Linsitinib nebo Picropodophyllin
  • Současné užívání somatostatinu
  • Současné užívání imunosupresivních léků včetně sirolimu, takrolimu, mykofenolát mofetilu, azathioprinu, prednisonu, dexamethasonu nebo cyklosporinu
  • Významné potravinové alergie, které by způsobily, že subjekt nebude schopen konzumovat poskytnuté jídlo.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli nekontrolovaného zdravotního nebo psychiatrického stavu, terapie, která může zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu zúčastněného subjektu, jak se domnívá ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pravidelná dieta
Pacienti budou jíst RD v prvních 3 cyklech, poté dostanou 3 cykly FMD a pokračují v cyklech 4-6.
Kombinovaný produkt: Pravidelná strava plus FMD
Pacienti budou jíst RD v prvních 3 cyklech, poté dostanou 3 cykly FMD a pokračují v cyklech 4-6
Ostatní jména:
  • Pravidelná strava Plus Xentigen
Experimentální: FMD
Program rostlinné stravy.
Kombinovaný produkt: Pravidelná strava plus FMD
Pacienti budou jíst RD v prvních 3 cyklech, poté dostanou 3 cykly FMD a pokračují v cyklech 4-6
Ostatní jména:
  • Pravidelná strava Plus Xentigen
Doplněk stravy: FMD
Program rostlinné stravy
Ostatní jména:
  • Xentigen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost půstu napodobující dietní zásah
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Proveditelnost bude definována jako podíl pacientů, kteří mohou dokončit 3 cykly FMD bez závažných nežádoucích příhod. Vyšetřovatelé definují slintavku a kulhavku jako proveditelnou intervenci u NSCLC užívající inhibitory kontrolních bodů, pokud 70 % pacientů ve studii dokončí 3 cykly slintavky a kulhavky.
Ukončením studia do 2 let.
Dodržování
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Shoda bude měřena analýzou denních potravinových deníků na konci každého cyklu slintavky a kulhavky.
Ukončením studia do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita zprostředkovaná imunitou
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Toxicita, jak je definována v National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Ukončením studia do 2 let.
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
ORR definované jako kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1.
Ukončením studia do 2 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.

Definováno jako úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) + stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1.1

.
Ukončením studia do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Definováno jako doba ode dne 1 zahájení studie do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Ukončením studia do 2 let.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Dotazník o 36 položkách měřený na 5bodové Likertově škále s možnostmi odpovědi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Celková skóre se sčítají v rozsahu 0 až 136. Vyšší skóre znamená lepší QOL.
Ukončením studia do 2 let.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Ukončením studia do 2 let.
Dotazník o 30 položkách měřený na 4bodové odpovědi v rozsahu od („vůbec ne“ po „velmi mnoho“), s výjimkou globální škály kvality života, která má 7bodovou odpověď od („velmi špatná“ po „ vynikající"). Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje vyšší („lepší“) úroveň fungování nebo vyšší („horší“) úroveň symptomů.
Ukončením studia do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Jiné číslo grantu/financování: VA Clinical Science Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení