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Bewertung einer Fasten-ähnlichen Diät in Kombination mit einer Immuntherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (Stage IV NSCLC)

5. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Bewertung der Auswirkungen von intermittierendem Fasten in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Fastens auf Krebszellen während einer Erhaltungstherapie herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebszellen nutzen eine erhöhte Glukosezufuhr zur Energiegewinnung und verfügen im Gegensatz zu normalen Zellen nicht über einen Fastenschutz. Aus diesem Grund möchten Forscher untersuchen, wie Fasten dazu beitragen kann, dass die Immuntherapie Krebszellen angreift. Erste Studien deuten darauf hin, dass Fasten die Nebenwirkungen einer Immuntherapie verringern und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass Ihr Krebs auf die Immuntherapie anspricht. Patientenpopulationen werden an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden, bei dem Pembrolizumab zur Behandlung des Krebses als Teil der Standardversorgung empfohlen wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Rekrutierung
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Hauptermittler:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106-1621
        • Rekrutierung
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Neu diagnostizierter, histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC). Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine endgültige Therapie, aber Kandidaten für eine Studie sind, werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen.
  • BMI 19 kg/m2
  • Die Patienten sollten vor Beginn der Standard-Immuntherapie zur Behandlung von NSCLC im Stadium IV aufgenommen werden. Patienten sollten im metastasierten Zustand ausschließlich einen PD(L)1-Inhibitor erhalten (d. h. mit einer PD-L1-Expression von 50 %). Die Forscher werden den Einzelwirkstoff Pembrolizumab nur als Checkpoint-Inhibitor zulassen.
  • Patienten, die vor Beginn der Einzelwirkstoff-Checkpoint-Inhibitoren eine palliative Bestrahlung oder eine definitive Bestrahlung einer oligometastatischen Erkrankung benötigen, werden zugelassen, sobald die Bestrahlung abgeschlossen ist und sich die Patienten von den Toxizitäten erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Gewichtsverlust von > 10 % in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte symptomatischer Hypoglykämie oder unkontrollierter Diabetes
  • Vorherige Therapien mit Inhibitoren des Insulin-Wachstumsfaktors I (IGF-1) wie Linsitinib oder Picropodophyllin
  • Gleichzeitige Anwendung von Somatostatin
  • Gleichzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Sirolimus, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Prednison, Dexamethason oder Ciclosporin
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergien, die es der Person unmöglich machen würden, die angebotenen Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder eine Therapie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des teilnehmenden Probanden ist, wie von der Studie erachtet behandelnder Prüfer.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ernährung
Die Patienten nehmen in den ersten 3 Zyklen eine RD zu sich und erhalten dann 3 Zyklen MKS, während sie mit den Zyklen 4–6 fortfahren.
Kombinationsprodukt: Normale Diät plus MKS
Die Patienten nehmen in den ersten 3 Zyklen eine RD zu sich und erhalten dann 3 Zyklen MKS, während sie mit den Zyklen 4–6 fortfahren
Andere Namen:
  • Regelmäßige Diät plus Xentigen
Experimental: FMD
Pflanzliches Diätprogramm.
Kombinationsprodukt: Normale Diät plus MKS
Die Patienten nehmen in den ersten 3 Zyklen eine RD zu sich und erhalten dann 3 Zyklen MKS, während sie mit den Zyklen 4–6 fortfahren
Andere Namen:
  • Regelmäßige Diät plus Xentigen
Nahrungsergänzungsmittel: FMD
Pflanzliches Diätprogramm
Andere Namen:
  • Xentigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Fastens, das eine Diätintervention nachahmt
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Machbarkeit wird als der Anteil der Patienten definiert, die die 3 Zyklen MKS ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beenden können. Die Forscher definieren MKS als eine mögliche Intervention bei NSCLC, die Checkpoint-Inhibitoren erhält, wenn 70 % der Patienten in der Studie drei MKS-Zyklen abschließen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Einhaltung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Die Einhaltung wird durch Analyse der täglichen Ernährungstagebücher am Ende jedes MKS-Zyklus gemessen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunvermittelte Toxizitäten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Toxizitäten im Sinne der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
ORR definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.

Definiert als vollständige Remission (CR) + teilweise Remission (PR) + stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST 1.1

.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Definiert als Zeit vom ersten Tag des Studienbeginns bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Lunge-(FACT-L)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die Gesamtpunktzahl wird im Bereich von 0 bis 136 summiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs – (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Antwortoption im Bereich von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ gemessen wird, mit Ausnahme der globalen Lebensqualitätsskala, die eine 7-Punkte-Antwortmöglichkeit von „sehr schlecht“ bis „sehr schlecht“ aufweist. exzellent"). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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