Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en faste-lignende diæt i kombination med immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (Stage IV NSCLC)

5. november 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af virkningen af ​​intermitterende faste i kombination med checkpoint-hæmmere hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at lære fastens effekt på kræftceller, mens du får vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftceller bruger en øget tilførsel af glukose til at lave energi og har ikke beskyttelse mod faste, som normale celler har. På grund af dette vil forskere gerne undersøge, hvordan faste kan hjælpe immunterapi med at målrette kræftceller. Indledende undersøgelser tyder på, at faste kan mindske bivirkningerne af immunterapi og øge chancerne for, at din cancer reagerer på immunterapien. Patientpopulationer vil have ikke-småcellet lungekræft, hvor pembrolizumab er blevet anbefalet til at behandle kræften som en del af standardbehandlingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Rekruttering
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ledende efterforsker:
          • Shadia Jalal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106-1621
        • Rekruttering
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Patienter med lokalt fremskreden NSCLC, som ikke er kandidater til endelig behandling, men som er kandidater til forsøg, er tilladt efter investigators skøn.
  • BMI 19 kg/m2
  • Patienter bør indskrives før start af standardbehandling af immunterapi til behandling af stadium IV NSCLC. Patienter bør være på PD (L)1-hæmmer alene (dvs. med PD-L1-ekspression 50%) i metastaserende omgivelser. Efterforskerne vil kun tillade enkeltstof pembrolizumab som checkpoint-hæmmer.
  • Patienter, der har behov for palliativ stråling eller endelig stråling til en oligometastatisk sygdom før påbegyndelse af single-agent checkpoint-hæmmere er tilladt, når strålingen er afsluttet, og patienterne er kommet sig efter toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret vægttab på > 10 % i de 6 uger før studiestart
  • Anamnese med symptomatisk hypoglykæmi eller ukontrolleret diabetes
  • Tidligere behandlinger med hæmmere af insulinvækstfaktor I(IGF-1) såsom Linsitinib eller Picropodophyllin
  • Samtidig brug af somatostatin
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin, herunder sirolimus, tacrolimus, mycophenolatmofetil, azathioprin, prednison, dexamethason eller cyclosporin
  • Betydelige fødevareallergier, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad.
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, terapi, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller som ikke er i den deltagende forsøgspersons bedste interesse som vurderet af behandlende efterforsker.
  • Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Regelmæssig kost
Patienterne vil spise en RD med de første 3 cyklusser og derefter modtage 3 cyklusser af MKS, mens de fortsætter cyklus 4-6.
Kombinationsprodukt: Almindelig kost Plus MKS
Patienterne vil spise en RD med de første 3 cyklusser og derefter modtage 3 cyklusser af MKS, mens de fortsætter cyklus 4-6
Andre navne:
  • Almindelig kost Plus Xentigen
Eksperimentel: MKS
Plantebaseret kostprogram.
Kombinationsprodukt: Almindelig kost Plus MKS
Patienterne vil spise en RD med de første 3 cyklusser og derefter modtage 3 cyklusser af MKS, mens de fortsætter cyklus 4-6
Andre navne:
  • Almindelig kost Plus Xentigen
Kosttilskud: MKS
Plantebaseret kostprogram
Andre navne:
  • Xentigen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fastende efterlignende diætintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Feasibility vil blive defineret som andelen af ​​patienterne, der kan afslutte de 3 cyklusser MKS uden alvorlige bivirkninger. Efterforskerne definerer MKS som værende en mulig intervention i NSCLC, der modtager checkpoint-hæmmere, hvis 70 % af patienterne i undersøgelsen gennemfører 3 cyklusser af MKS.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Overholdelse vil blive målt ved analyse af daglige fødevaredagbøger i slutningen af ​​hver MKS-cyklus.
Gennem studieafslutning op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunmedierede toksiciteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Toksiciteter som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
ORR defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1-kriterier.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.

Defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1

.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Defineret som tidspunktet fra dag 1 for start af undersøgelse til sygdomsprogression med RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Funktionel vurdering af kræftterapi-lunge-(FACT-L)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Et spørgeskema med 36 punkter målt på en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Samlede score summeres i intervallet 0 til 136. Højere score indikerer bedre QOL.
Gennem studieafslutning op til 2 år.
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Livskvalitet for Kræft - (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 2 år.
Et spørgeskema med 30 punkter målt på en 4-punkts svarmulighed, der spænder fra ("slet ikke," til "meget"), undtagen den globale QoL-skala, som har et 7-punkts svar fra ("meget dårlig" til " fremragende"). Scorer varierer fra 0-100, en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Gennem studieafslutning op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University
L-Nutra Inc
US Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shadia Jalal, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCB-014-24S
  • 14094145/CX002843 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Clinical Science Research & Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger